【两会】院内制剂加快转化、优质中药加强保护……中医药发展必将提速

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近几年，国家层面密集出台一系列重大政策措施，推动中医药传承创新发展。国内药企经过奋力拼搏，创新成果得到市场认可，并向海外迈出步伐，我国中医药发展走进了崭新阶段。2023年是实施“十四五”规划承上启下关键之年，在今年的两会上，医药界的委员、代表们继续积极为中医药发展建言献策。

中西医结合成果显著，未来大有可为

中西医结合是我国独有的历史产物，西医的理论体系与特长对促进中医药传承创新发展，实现中医药现代化、产业化、国际化具有重要意义。

2009年《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中提到，要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用，进一步扶持和促进中医药事业发展；2016年《中医药法》鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合；2019年《关于促进中医药传承创新发展的意见》提到，坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式…… 在今年两会上，全国人大代表、石家庄以岭药业董事长吴相君认为，当前中西医结合自主创新科研能力依然不足，中西医结合优势和特色发挥不充分、人才也相对缺乏。他建议，强化中西医结合自主创新转化应用科研体系建设，设立中西医结合科技专项，鼓励开展中西医结合理论、临床、应用相结合的自主创新研究，持续提高我国中医药事业科技转化能力。 为了应对人口老龄化带来的难题，国家层面正积极鼓励生育，辅助生殖也成为“中西医结合”的热门话题。

全国人大代表、广药集团党委书记、董事长李楚源建议，制定政策鼓励开展中西医并重的辅助生殖治疗方案。他提到，在临床中，中医药在“保胎、安胎”方面有特殊优势，以中西医结合的方式辅助生殖，已逐渐取得良好的效果。

图1：中国公立医疗机构终端中成药妇科安胎药的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

值得一提的是，近几年中成药妇科安胎药的市场需求持续上涨，可见患者对中医药在生殖领域的作用越来越认可。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，中成药妇科安胎药在2021年的销售规模超过了7亿元，2022上半年再有24%以上的增长。随着疫情防控全面放开，加上国家政策的支持，该品类的销售规模有望持续走高。

临床科研成果应被重视，提升转化效率

《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，健全符合中药特点的审评审批体系，加强中药监管技术支撑，强化中药质量安全监管，改革创新中药监管政策，促进中药传承创新发展。其中，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化备受市场关注，也成为今年两会委员代表们热议的话题之一。

数据显示，目前已获批上市的、由医疗机构中药制剂转化而成的中药新药并不算多。全国人大代表、人福医药集团董事长李杰认为，医疗机构拥有大量有效的临床经验方和医院制剂资源，但大部分医院未将关注点放在新药转化方面，使得这些优质资源很少能成功开发为中药新药，中医药的传统独特诊疗优势并未充分发挥。 他希望国家能加大对中药新药研发的扶持，充分发挥中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评优势，持续完善基于“中医临床经验方-医疗机构制剂-企业中药新药转化”研发模式的配套措施、体系建设，提升医院制剂向新药转化的效率。

中药优质品种是瑰宝，保护力度应加大

我国《中药品种保护条例》自1993年实施，为保护中药研究成果，在很大程度上解决中药生产品种低水平重复问题发挥了重要作用，中药品种保护条例自实施以来有效地整顿了中成药产品秩序，规范了行业发展。 表1：2021年中国公立医疗机构终端中成药品牌TOP20（中药保护品种）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

2021年中国公立医疗机构终端中成药TOP20品牌中有13个纳入/曾纳入中药保护品种目录，可见在政策助力下，中药大品种得到了较大的发展空间，并已成绩斐然。

2022年12月，国家药监局发布了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》，目前已截止征求意见。据介绍，此番修订是为了加强中药全生命周期管理，积极引导中药保护品种证书持有者积极开展上市后研究和评价；鼓励中药创新，建立以临床价值为导向的评估路径；坚持医保、医疗、医药协同发展和治理，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制。有券商认为，《中药品种保护条例》修订重磅利好兑现在即，看好中药战略性机遇。

全国人大代表、启迪药业董事长焦祺森建议，加大对中药优质品种保护力度和相关政策支持。他表示，对部分优质且疗效确切，市场、临床应用广泛的已上市中药大品种、古代经典名方、现代名老中医经验方研发的中药复方制剂等，增加一、二、三级的保护范围和保护方式。同时，完善卫健委、药监局、医保局三部门协调机制，给予中药保护品种医疗采购的政策支持等。

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有错漏，欢迎指正。

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