【药闻速递2023.3.10】「瑞基奥仑赛」启动一线治疗大B细胞淋巴瘤的临床研究；潜在首款！“现货型”干细胞疗法上市申请获受理

药闻速递

国内药闻  

药明巨诺宣布，靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品「瑞基奥仑赛注射液」已启动一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。

石药欧意启动1类新药「SYHX-1901片」的一项II期临床试验，旨在评估这款双靶点抑制剂（靶向JAK和SyK激酶）在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性。

阿斯利康开发的1类新药「AZD9592」在中国申报临床。这款利用其内部专有的抗体偶联药物（ADC）技术研发的新产品，以EGFR-cMET为靶点，正在海外开展1期临床研究。

正大天晴引进的「Lanifibranor（拉尼兰诺）」在国内申报临床，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。正大天晴通过超5000万美元的合作，获得在大中华区开发、生产并商业化这款口服PPAR激动剂的权利。

浙江康佰裕「CBG002」的新药临床申请（IND）已获NMPA受理。根据申报专利所述，这款产品可能为：人CD8先导肽、BCMA scFv、人CD8铰链跨膜区、人4-1BB胞内区、人CD3ζ胞内区、P2A肽、人CD27所组成的新一代BCMA靶向CAR-T疗法

国际药闻 

Mesoblast宣布，间充质干细胞疗法「Remestemcel-L（通过抑制T细胞增殖、下调促炎因子产生，调节T细胞介导的炎症反应）」用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的生物制品许可申请已获FDA受理，有望成为FDA批准的首款“现货型”细胞疗法，并且是首个获批治疗12岁以下SR-aGVHD儿童的疗法。

BioMarin宣布，C型利钠肽类似物「伏索利肽（Voxzogo）」用于治疗5岁以下具有开放性骨骺的软骨发育不全儿童患者的补充新药申请(sNDA)已获FDA受理，PDUFA日期定为2023年10月21日。

勃林格殷格翰/礼来共同宣布，FDA受理SGLT2抑制剂「恩格列净」的补充新药申请(sNDA)，适应症为联合饮食和运动，降低10~17岁儿童及青少年2型糖尿病患者的血糖水平。

阿斯利康宣布，PD-L1抑制剂「Imfinzi」新辅助/辅助治疗可切除的早期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期研究，在中期分析中达到第二个主要终点，即与安慰剂相比，给药组患者的无事件生存期（EFS）显著延长。

礼来宣布，单克隆抗体「Solanezumab（结合可溶性单体形式的β淀粉样蛋白）」治疗有淀粉样斑块但无疾病临床症状患者（阿尔茨海默病{AD}早期阶段）的III期研究失败，不能减缓认知衰退或降低其进展为症状性AD的风险，且清除斑块或阻止淀粉样蛋白积聚。

安斯泰来宣布，FLT3抑制剂「吉瑞替尼」治疗急性髓系白血病（AML）的III期临床试验未达到预定主要终点。此前，该产品被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，获批（附条件）准用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者。

合源生物宣布，靶向CD19的CAR-T产品「赫基仑赛注射液（拟定）」在美国获批临床，拟用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。该产品已在中国递交新药上市申请（NDA），有望年内获得批准。

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