你以为他们来药企审计，实则却是卧底偷艺

遇到过经销商或者客户来咱们药企现场审计吗？我说的是不正经的那种，各种骚操作真让人防不胜防啊！

作为甲方来药企现场审计，其实是挺常见的，毕竟法规要求如此，哪怕双方再嫌麻烦，规定的流程还是要有的，像在公司有标识物的地方拍照等等，也是一些为了留底而为之。

但有些现场审计，实则就是来卧底偷技术的。这种情况，一般是甲方有了涉足原辅料、中间品的打算。甚至是先有了立项，再来签合同采购，继而光明正大的来审(偷）计(艺)。

人家已经成为甲方，你不能不准来现场审计，但这种审计同监管方的有很大差异。官方审计，往往是以质量的影响为导向，具体是看你是不是能保障整个体系合规运转，有没有哪些风险，有没有系统缺陷等等。

一般来说，正常的供应商审计也是同监管方差不多，不会在一些技术参数上磨性子。比如你某个工序加热温度是八十摄氏度十五分钟，只要你一直是这个工艺，没有变动，且也没有出现质量偏移，那么不会成为重点。而来卧底偷技术的，则不会这样，他会刨根问底，“为什么是八十摄氏度？高了会怎样？低了会怎样？低了能不能延长加热时间来弥补？”

你哪怕憋了一肚子骂人的话，诸如“这些你管得着吗？我工艺稳定，输出产品质量合格就好了。”但还是要一一解答，毕竟人家是甲方。

但有些偷工艺的，就做的过火了，有制药同行吐槽，遭遇了一次无间道。当时甲方安排了几个人来审计，中间过程甲方接了个电话，然后对话被陪同人员听到了。大概的意思就是“你这趟要多问参数，多问技术难点，毕竟我们也要马上做这个产品线了。万一被察觉了，再遇到这些技术难点，就不好问了。”

然后再看几位甲方，对应着条款外加生产工艺，一步步询问，而且对于设备、工艺参数等资料还进行拍照。一些参数的设定原因，也都问的极为细致。当然作为生产商，也不是傻子，只能提示对方，不要拍照。但架不住偷拍，你又没法搜身，也没法不准审计。等到了末次会议上，大篇幅的下缺陷项，各种大小问题都一一罗列，要你全部做出整改。

懂行的一看就清楚，这是来探底的，后面他们自己做产品时，就可以规避这些问题，现在问的细致，可以省去他们很多后期成本。这对于中药饮片以及仿制药领域，有较高的工艺重合率，属于卧底偷技术高发区。

作为被审计的药企能怎么做？

一，减少质量问题出现概率。

一般来说，现场审计有周期性，但如果频繁出现质量问题，那么甲方就可以名正言顺的来现场。

但这个不能避免，因为甲方如果铆足劲就是来审计，那么你的药品、饮片等等，采用鸡蛋里挑骨头那种方式，肯定能挑出问题来。

二，避免携带手机等拍摄设备进入。

比如进入车间等，可以要求将手机放到防爆箱之类的，对于洁净区也可以以“手机、饰品等个人用品不得带入”来限制。如果对方执意带入，那就以有污染生产环境的理由，谢绝进入。

这点也比较难，毕竟你做生产的怕对方偷技术，做销售的怕对方趁机废掉订单。就看高层心态了，到底如何来平衡丢订单和丢工艺。

三，避免动态生产时接受审计。

很多东西只有在现场才容易看到和想到，那我努力做到让你看不到生产过程。

这点也比较难，比如对方明确要求我要在动态下审计，考虑到订单，未必有实力来推辞。

四，审计前明确哪些地方禁止拍照或摘抄记录。

很多药品在生产过程中，都有一些难点和关键点。这些步骤处理不好，那就很难做出合格的药品，避免这些关键被窃密，是重点。

这点难在无法杜绝对方用脑子记下来，尤其是对方就是为了这几个点而来的时候，往往看几个参数就抓住了重点，迅速记住。

对于制药行业而言，质量指标往往是公开透明的，比如在药典等文件上有记录。但涉及到生产，则各有各的做法，像这种偷技术的行为，非常令人不齿。但也非常难以杜绝，毕竟还可以通过挖人的方式来窃取技术。哪怕你有竞业协议也未必有效果，不用挖研发总监、生产负责人这种级别，挖主管、车间主任，乃至小组长也可以达到窃密。这是药品生产型企业的一个守业难点，或许如何让员工有足够的归属感和经济来源，来抵御外界诱惑，才是保住技术工艺的核心操作。

声明：本文由作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表艾美达医药咨询立场，不构成任何投资建议。

作者：老薛

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