Polivy3期POLARIX研究用于淋巴瘤获ODAC支持

2023-03-10 18:28 香港迈极康医疗中心

与标准护理R-CHOP相比，泊洛妥珠单抗+R-CHP在一线DLBCL患者的PFS中有统计学意义和临床意义的改善。

2023年03月10日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间3月9日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11：2的投票结果支持（polatuzumab vedotini-piiq，泊洛妥珠单抗）联合Rituxan（利妥昔单抗）+环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）用于治疗先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。FDA预计将在2023年4月2日之前对泊洛妥珠单抗用于该适应症的补充生物制剂许可申请（sBLA）的审查做出最终决定。

65931678428941690

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL的三分之一。DLBCL是一种侵袭性（快速增长）的NHL类型。目前，R-CHOP方案（利妥昔单抗，环磷酰胺，多柔比星，长春新碱，泼尼松）是DLBCL的一线标准治疗，但仍有~40%的患者会出现初治耐药、难治或复发。复发或难治性（R/R）DLBCL的后续治疗也是临床上面临的难点。

罗氏首席医疗官和全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“今天委员会决定承认泊洛妥珠单抗联合疗法作为一线治疗方案的潜力是非常重要的，因为40%的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者复发或对初始治疗无反应。”“我们相信，POLARIX研究中展示的临床益处可能会改善许多新诊断的DLBCL患者的结果，并期待与FDA继续合作，使这种治疗方案在美国可用。”

提交的sBLA是基于III期POLARIX研究的关键数据。POLARIX是一项国际3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估泊洛妥珠单抗加Rituxan（利妥昔单抗）、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）与Rituxan、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）在先前未经治疗的弥漫性大b细胞淋巴瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学。

该研究表明，与标准护理R-CHOP相比，泊洛妥珠单抗+R-CHP在一线DLBCL患者的PFS中有统计学意义和临床意义的改善。与R-CHOP相比，Polivy+R-CHP的疾病进展、复发或死亡风险降低了27%（HR=0.73；95%CI：0.57–0.95；p<0.02）。安全性结果与之前临床试验中观察到的结果一致，并且泊洛妥珠单抗加R-CHP与R-CHOP的安全性特征相当，包括3-4级不良事件（AE；57.7%对57.5%）、严重AE的发生率（34.0%对30.6%）、5级AE（3.0%对2.3%）和导致剂量减少的AE（9.2%对13.0%）。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

版权/免责说明：本文来自香港迈极康医疗内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。香港迈极康医疗内容团队专注介绍传播最新医药学术资讯。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表香港迈极康立场，亦不代表香港迈极康支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。