小心！你做的每次设计变更，都将成为FDA“呈堂证供”①

概念与意义

医疗设备不断发展，也往往伴随着：软件代码修改、替换材料、设计改进、用户体验提升、生产工艺更新等等。由于医疗设备的性质及其对个人健康和安全的影响力，其整个产品生命周期都必须被仔细记录。

但在“设计和改进”过程中，研发人员有时会忘记作更改记录，这一文档化过程称为“设计控制”，其目的是确保医疗器械满足用户、预期用途和法规等要求，适用于产品设计和相关的制造过程。

产品开发是一个进化的过程。变更是产品开发中必要的一部分，控制并记录这些变更，以保持质量稳定。

因此，设计控制的关键组成部分包括建立程序，在设计变更实施之前识别、记录、评审、验证、确认和批准设计变更。

设计过程早期阶段，无需维护所有建议更改的记录。然而，第一次设计评审后所有的设计变更都必须被记录在案。这些记录就是设计演化的历史，有助于故障调查和将来类似产品的设计，还可防止重复错误、不安全或无效的设计研发。

设计控制缺乏

美国FDA将“缺乏设计控制”确定为设备召回的主因之一，因此制造商应特别注意以下内容：

• 编制设计开发计划；

• 识别设计输入要求及输出；

• 验证输出满足输入；

• 设计开发确认；

• 控制设计变更，审核设计结果；

• 风险分析和设计评审；

• 设计向生产转换；

• DHR、DHF和DMR资料归档。

设计控制覆盖范围

医疗器械的设计控制，几乎适用于所有中等和高风险类别。

其不仅仅针对新设备，美国FDA要求对所有II类和III类医疗器械，甚至部分I类产品进行设计控制。而ISO13485:2016同样要求进行设计控制。

设计控制并非“一劳永逸”！它适用于对现有设计的改进或过程的变更，但并不适用于医疗器械开发的概念阶段，无需记录原始概念的开发或可行性研究。

设计一经启动，就需要创建计划。监管需求之下，制造商应记录设计过程的流程，以明确研究的结束事件和设计开发的起始时间。

即使一款已上市多年的器械，设计控制也永远不会真正完成。医疗器械或相关生产工艺的任何变更，都必须被评估其对产品性能、安全性和使用的影响。

设计控制计划

制造商需要在产品设计前制订设计控制计划，以便控制产品设计过程，有利于管理团队与开发团队更好地沟通，使研发过程得到更多控制。

设计控制计划也为测量质量体系目标的符合性提供基础。对此，制造商需要开展如下事项：

• 建立设计和开发的文件程序；

• 确定设计和开发阶段、研发生命周期的模型；

• 确定开发活动及可交付成果；

• 定义活动执行的职责和权限；

• 随着设计开发的发展,审查\更新\批准计划。

可考虑将合规事务交由第三方企业处理，该第三方公司应具备以下能力：

法规符合性咨询及培训、证书获取、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、FDA验厂等。

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