《柳叶刀 数字健康》：解决可穿戴设备人群偏差和不公平问题

可穿戴设备是一组发展中的医疗保健技术，包括智能手表和健身追踪器等，这些设备可用于数字化医疗保健决策，其提供的客观数据可以加强医患关系并提高临床就诊的整体质量并具有越来越多的使用。目前大约有五分之一的美国成年人使用可穿戴设备，但是2022年公布的来自美国六个具有联邦资格健康中心的调查数据显示，由于使用成本和教育水平的限制，可穿戴设备和其他数字技术在低收入和少数族裔人群中的使用并不广泛。最近哈佛医学院Aniket教授在Lancet Digit Health发表了一篇针对可穿戴设备使用中的人群偏差和不公平问题的评论，以唤起人们对可穿戴设备普遍性日益增加的问题的关注。

1、可穿戴设备使用公平问题持续存在

任何高风险医疗设备或药物的使用都需要在代表性人群中进行充分验证，而数字医疗产品最初是被作为低风险健康工具进行营销，从而避免了传统的审批流程。

美国FDA 510(k)审批流程是大多数可穿戴设备获得FDA批准的途径，它只要求产品具有相对应的安全性和有效性。由于最初的可穿戴设备研究没有主动设定公平性要求，因此在有色人种、农村社区和低数字水平的人群中代表性存在不足。

随着美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的可穿戴设备数量的增加，特别是随着这些设备(如智能手表)越来越多地应用于医疗，如心律失常检测和家用脉搏血氧检测，需要行业内重视关于可穿戴设备公平使用、减小使用人群差异的问题。

慢性病管理的未来依赖于远程医疗、传感器技术和人工智能之间的协作，将人工智能融入可穿戴设备的广泛研究已经在心律失常检测和身体健康方面产生了积极的结果，但是研究人群持续缺乏多样性，这加大了人工智能模型通用性差的风险。苹果公司的心脏研究项目（Apple Heart Study）中纳入了419297名参与者，是目前在一般人群中评估不规则脉搏算法精确性的最全面研究，不规则脉搏的检出能够较好地预测后续房颤的发生。FDA批准了这项功能，然而由于使用中需要拥有Apple产品，使该研究偏向于富有且精通技术的年轻人群。2022年在平均年龄76岁的人群中使用Apple Watch进行房颤检测的临床验证中，发现其灵敏度仅为50%，远低于研究之初96%的灵敏度。自2020年以来，其他公司（例如Fitbit和三星）也获得了FDA类似的心律失常监测许可，然而每个独立算法都需要广泛的临床验证，因此，随着可穿戴设备的继续使用，持续存在的公平问题将更加凸显。

2、让可穿戴设备具有更大的包容性

由于缺乏代表性的研究人群，在用于生命体征监测的可穿戴设备和传感器中已经产生了可识别的偏差。

2021年FDA提出警示，家用数字脉搏血氧仪可能无法识别有色人种的严重低氧血症；智能手表跟踪有色人种心率的能力也受到质疑；大多数心率监测器使用光电体积描记法，这是一种通过测量血容量变化检测心率的光学技术，尽管2020年和2021年发表的研究提供了关于光电容积脉搏波对有色人种有效性的相互矛盾的证据，但由于在验证研究中缺乏不同种族间的报告而无法进行亚组分析。这些研究均存在缺乏代表性人群的不足，提示可穿戴设备研究应该前瞻性地评估在不同人群中的使用，让设备的使用具有更大的包容性。

3、可穿戴设备公平性面临的问题

可穿戴设备在广泛人群中的准确性问题令人担忧，尤其当研究涉及到心血管适应症如动态血压测量、心力衰竭检测和药物监测时。尽管FDA在验证研究中努力增加亚组人群统计的报告，但不同研究人群的招募仍然是一个问题。

大多数验证研究是参与者们使用自己的设备，而这些人群常常是已经拥有相关数字技术的志愿者，因此仍然出现研究人群偏差。2022年对使用自己设备参与者的人口统计特征审查发现，白人参与者比少数族裔会优先入组，由此导致研究人群不具代表性，缺乏人群普遍性。

4、提高可穿戴设备公平性和普遍性的潜在方法

所有重要利益相关者需要提供创新解决方案，以增加可穿戴设备在代表性不足的社区中的可及性。

· 科技公司

需要对临床环境中使用的设备进行准确的包装和广告宣传；与社区中心建立伙伴关系，提高可穿戴设备的获得性；创建低成本、符合医疗标准的替代品。

· 研究团体

要求研究相关亚组对研究人群提供可获得的报告；设备验证研究的去中心化临床试验设计；限制使用具有低编码间可靠性的肤色等级。

· 监管机构

需要在不同人群中进行外部验证；将人群使用公平性纳入美国FDA审查流程；提高设备应用程序中数据报告的公开透明度。

· 卫生保健系统

制定可穿戴设备使用的专业指南，认可经过验证的公平问题；为使用可穿戴设备的个人提供主动咨询；关注将可穿戴设备整合到临床实践中的公平性。

研究机构和监管机构应使用传统审批流程以外的流程来解决持续的数据透明度和公平问题。此外，数字设备公司应该在社区中心（例如，药店和商店）提供可穿戴设备，作为消费者负担得起的昂贵智能手表的替代品，以创建具有代表性的研究人群。例如，一些药店与分散式临床试验平台合作，以增加对临床研究的访问和针对可穿戴设备的调查。此外，希望临床医生能够积极制定有关数字健康设备验证的专业指南。

结语：可穿戴设备在数字医疗如心血管管理方面具有应用潜力，医疗保健系统对其未来在多种临床场景中的作用持乐观态度，例如早期检测心力衰竭恶化和动态血压管理。大量临床管理转向数字化，需要得到来自可穿戴设备客观数据的支持，这种支持将需要患者、临床医生、技术公司和研究团体之间的合作，将公平问题纳入可穿戴设备的审批流程；增加代表性人群多样化将使医疗保健系统能够利用来自可穿戴设备的高质量、通用的数据，从而做出明智的医疗健康决策。