面对专规第75条应当注意什么

【原创】编  辑：杨红桃

2月15日，世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会副会长李林就网友关心的话题，围绕《专门规定》第75条做了专题分享。

网友：面对《专门规定》第75条应当注意什么？

李林：我认为要有三个应当。第一个应当是，持有人应当做什么，应当加强你的认识的提高，就是对药品全生命周期管理这个认识；第二个应当是要有安全意识；第三个应当是参照什么东西去完善三项内容【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】。

网友：通过这三项内容所反映出来的背后意义是什么？

李林：反映了药监局在监管理念上的一个比较大的变化，而这种变化是一种国际趋势。对中药来说，既然是药，就应当符合国际规则。

网友：与国外相比较，中药与日本汉方说明书有什么区别？

李林：就此专门向日本制药株式会社西村社长咨询了关于日本汉方说明书的情况。获知日本汉方说明书首先提到有哪些不能使用场景。

第二个部分是说告知用药者必须去咨询医师和药剂师才能使用。可见在日本汉方药中，它的安全性是排在首位的。

制作汉方药的西村社长说，目前日本法规承认的日本汉方药一共有294种,其中有58种是日本本土的传统药，除去日本本土传统药还剩236种，这其中又有一半来自汉代张仲景古代经典名方，也就是来源《金匮要略》和《伤寒论》。剩下的一半儿也是来源于中国历代的古代经典名方。

所以日本非常认同汉方药的安全性和普及性。并且可以放在药妆店与化妆品、日用品同售。如果是处方药就会放到当地的药局。

大多游客在日本药妆店购买药品后，可能没注意到说明书中的前两项：一项说明是不能使用的场景；二项说明是需要与医师、药剂师咨询后才能够使用。也就是我们说的“谨遵医嘱”。所以说日本汉方药上市以后安全性是放在首位的。

再是对副作用的说明，已经细化到对对什么器官会产生什么样的副作用，会产生什么危害。这也是汉方药在世界上容易被接受的原因之一。而我们的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项大多还处于“尚不明确”。

正在召开的两会上，卫生医药界代表委员们积极建言，全国政协委员、北京中医药大学校长徐安龙提到，中医药在海外的发展存在顶层设计和整体规划欠缺，良性运作机制和多元经费投入机制尚未形成，中医药未进入所在国主流医学体系，中医药服务机构规模较小等问题。为此，建议要推动中医药走向世界，助力人类卫生健康共同体建设。（本文来源于世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会副会长李林 2023年2月15日分享内容；两会专题内容。资料收集：刘健）

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