来了，药品共线生产质量风险管理指南

3月6日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。

《指南》分为总则、基本原则、药品研发阶段的共线生产策略、技术转移阶段的共线生产策略和药品生产阶段的共线生产策略共五项内容。

《指南》旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者用药安全。

《指南》为药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、 厂房设施设计、设备制造以及药品监管等相关人员提供技术参考，不具有强制性。本指南是基于目前的认知与科技水平起草，并不限制采用新技术与新方法。持有人和药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的相应要求。

《指南》还对特殊品种共线生产的应当考虑的因素，8种共线情形给予了详细的策略：

a.临床试验用药品与商业化药品共线生产

b.中药产品共线生产

c.生物制品共线生产

d.最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线生产

e.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产

f.细胞治疗产品共线生产

g.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线生产

h.青霉素类及 β-内酰胺结构类等产品共线生产

对于目视检查，《指南》中指出是很重要的清洁接受标准，执行清洁程序后，至少应当保证目视清洁，但通常目视检查不能作为清洁验证的单一可接受标准使用。

在执行目视检查时，需要确认检查人员的视力，环境照度等影响目视检查结果的因素。同时建议考虑使用内窥镜、相机或摄像头等技术手段增加对目视检查的可靠程度。

来源 | 国家药监局核查中心、蒲公英Ouryao

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