产品注册 | 髋关节假体产品注册报告（2022年）

产品分类目录

图表1  髋关节假体分类详情

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

产品注册

1、总体趋势

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，髋关节假体有效产品注册总数为473件，其中国产产品有245件，进口产品228件，国产化率为51.8%。

图表2  髋关节假体产品注册趋势

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

图表3  髋关节假体国产/进口产品注册趋势

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、国产产品注册分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，髋关节假体国产产品注册排名第一的是北京市，产品注册数为116件。

图表4  髋关节假体产品注册重点地区（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

3、进口产品注册分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，髋关节假体产品进口产品有228件，其中美国的产品数量最多，为102件。

图表5  进口髋关节假体所属国家情况（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

从所属注册人来看，沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co.KG注册数量排名第一，共31件，占比13.6%。美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew，Inc.和美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.紧随其后，分别为19件和18件，占比分别为8.33%和7.89%。

图表6  进口髋关节假体所属注册人情况（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

4、产品上市时间

据MDCLOUD（医械数据云）统计，从产品进入市场的平均时间来看，髋关节假体有效产品的上市时间在3年-5年的产品数量最多，有90件。

（注：产品上市时间的统计为（截止日期-产品首次注册日期）/365）

图表7  髋关节假体产品上市时间

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

生产企业

1、生产企业数量趋势

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，全国可生产髋关节假体的生产企业有39家。

图表8  可生产髋关节假体的生产企业数量分布

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、生产企业区域分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，从区域分布来看，北京市可生产髋关节假体的生产企业数排名第一，有14家。

图表9  生产企业区域分布（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

3、主要生产企业

据MDCLOUD（医械数据云）统计，可生产髋关节假体的生产企业中，北京爱康宜诚医疗器材有限公司的有效产品数量排名第一，有25件。

图表10  主要生产企业（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

产品注册审批、相关法规信息

1、产品注册：优先/创新审批

图表11  产品注册：优先/创新审批信息表（已获批上市）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、产品相关标准/指导原则

图表12  产品相关标准/指导原则信息表

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

报告说明

*本报告生成时间为2023年3月2日

*本报告内容是该产品的注册数据分析报告，产品数量的统计为截至2022年12月31日的有效注册产品数量（即：有效期大于截止日期且未注销的产品注册证数量）。

*本报告内容全部基于对公开数据整合、推算所获得的结果，本公司对该数据查询结果的有效性、及时性、准确性和完整性不作任何保证，仅供参考之用。

免责声明

1. 本服务系基于“现况”及“现有”基础提供，不构成任何投资建议，且不提供任何明示或暗示的担保或保证。本公司在法律允许的范围内提供服务，拒绝所有明示或暗示之担保，包含但不限于保证适销性、特定用途或其他因交易产生之担保。

2. 本公司不针对其结果内容之准确性与完整性做任何陈述与（或）担保。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何数据、资料、内容所引致的任何损失负任何责任，阅读者自行承担风险。

3. 本公司不对因合约、担保及侵权行为，即包含但不限于疏忽、产品责任或其他情事等造成第三方成本增加或其他直接、间接、特定或偶发损失（包含但不限于收益、营收、商务及数据之损失）负法律责任，即使第三方已被告知此类费用或损失之可能性。

4. 需将中文转译为英文或日文之内容，含公司名称、地址及其他信息皆须依照音译或意译翻译之。本公司恕不对其正确性与完整性负法律责任。

版权声明

广州众成大数据科技有限公司拥有该报告的所有权，未经允许，任何人不得以任何形式对外发布、使用(商业用途)以及各种形式的出版及展示。已经本网协议授权的媒体、网站、个人，在下载使用时须注明“转自（或引自）医械数据云”