CCI创新快讯| Sooma公司的创新抑郁症治疗器械获得FDA的突破性设备认证

近日，位于芬兰的医疗科技公司Sooma Medical，因其治疗抑郁症的便携式神经调控设备而被美国食品和药物管理局（FDA）授予突破性设备称号。

这种革命性的治疗方法利用温和的电流刺激目标大脑区域，显著改善抑郁症状。美国食品和药物管理局的突破性指定是保留给那些显示出巨大潜力的新型疗法，与现有的严重或危及生命的疾病的选择相比，这些疗法能提供实质性的改善。

Sooma公司首席执行官Tuomas Neuvonen表示："很高兴获得FDA的突破性认定，这对我们公司来说是一个巨大的进步，更重要的是，对数百万抑郁症患者来说也是如此。我们致力于尽快让抑郁患者获得这种创新的治疗方法。"

抑郁症是现在最常见的一种心理疾病，以连续且长期的心情低落为主要的临床特征，是现代人心理疾病最重要的类型。临床可见，心情低落和现实过得不开心，情绪长时间地低落消沉，从一开始的闷闷不乐到最后的悲痛欲绝，自卑、痛苦、悲观、厌世，感觉活着每一天都是在绝望地折磨自己，消极，逃避，最后甚至更有自杀倾向和行为。患者患有躯体化症状。胸闷，气短。

抑郁症是世界第四大疾病，但我国对抑郁症的医疗防治还处在识别率低的局面，地级市以上的医院对其识别率不足20%，只有不到10%的患者接受了相关的药物治疗；而且，同时，抑郁症的发病（和自杀事件）已开始出现低龄（大学，乃至中小学生群体）化趋势。  

抑郁症是一种严重的心理健康状况，影响着全世界数百万人。目前的治疗方案，如抗抑郁药和心理治疗，可能是有效的，但也有局限性。Sooma抑郁症疗法提供了一种新的、非侵入性的替代方法，有可能大大改善抑郁症患者的生活。

Sooma医疗公司致力于开发创新和可获得的解决方案，以改善受心理健康状况影响的人的生活。该公司将继续与美国食品和药物管理局密切合作，将这种治疗方法推向市场，并尽快让更多的患者使用。

关于Sooma抑郁症疗法

Sooma抑郁症疗法已经在欧盟获得CE，是一种有效的第一手抑郁症治疗方案，每年有30多个国家的数百名患者使用。该疗法是无痛的，不涉及药物治疗。

该疗法包括每天30分钟的治疗，至少持续三周。它也可以作为一种独立的治疗方法，或与其他类型的治疗方法（如药物）一起作为附加疗法，而没有危险的药物相互作用的风险。

大多数病人在治疗的第三周左右可以感觉到抑郁症状的缓解。根据Sooma的上市后数据，超过一半的患者获得了完全的临床反应，这意味着治疗后他们的抑郁症状有50%或更大的改善。

关于Sooma

Sooma医疗科技公司是一家成立于2013年的芬兰医疗器械公司，它与精神病学和临床神经生理学的领先专家密切合作，为这些领域的健康状况开发有效的治疗方案。Sooma医疗设备在芬兰按照国际ISO 13485医疗设备质量管理体系进行设计和生产。由Sooma开发的设备已获得国际卫生机构的批准，如加拿大卫生部、MDA、HSA、TGA和COFEPRIS。迄今为止，已有超过10,000名患者通过这些治疗方法获得了缓解。Sooma抑郁症疗法目前在全球30多个国家有售。

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊