ACC 2023丨自膨式TAVR对低危患者的益处在3年时保持一致——Evolut Low Risk研究3年结果

在2019年美国心脏病学会年会（ACC 2019）上，PARTNER 3研究和Evolut Low Risk研究1年结果的重磅发布，推动了美国食品和药品监督管理局（FDA）将经导管主动脉瓣置换术（TAVR）适应证扩展到了外科手术低危的重度主动脉瓣狭窄患者；2021年EuroPCR会议上，Evolut Low Risk研究2年随访结果发布，力证TAVR适用低危人群。

正在进行的ACC 2023年会上，Evolut Low Risk研究公布了3年随访结果，为TAVR在外科手术低危患者中的应用提供了更多中期证据。结果显示，使用自膨式环上瓣膜进行TAVR的低风险患者在3年内仍有良好的临床结果：TAVR组全因死亡率或致残性卒中发生率低于SAVR组，随着时间的推移，两组之间的差异大体一致。

研究回顾

Evolut Low Risk研究为国际多中心非劣效性随机对照试验，在美国、荷兰、加拿大等7个国家的86个中心招募手术风险较低（30天手术死亡风险<3%）的重度主动脉瓣狭窄患者，随机分为TAVR组或SAVR组。主要终点是死亡或致残性卒中的复合终点。

该研究于2019年完成共850例患者的1年随访时公布了中期分析结果，并利用贝叶斯预测模型预测了随访2年时的主要终点事件发生率，均显示TAVR不劣于SAVR。在12个月时，TAVR组主要终点发生率为2.5%，SAVR组为4.3%。相关结果已于 2019年发表于NEJM杂志。

在 2021 欧洲心血管介入会议（EuroPCR）上，其2年随访结果公布：TAVR和SAVR组主要终点发生率分别为4.3%和6.3%（P=0.084），均低于贝叶斯分析预测的2年主要终点发生率（5.3% TAVR vs. 6.7%SAVR）。在12至24个月的分析中，TAVI组主要终点发生率为1.9%，SAVR组为2.1%（P=0.742），表明TAVR组中没有后期不良结局追赶的情况。

3年随访结果如何？

1414例患者进行了瓣膜植入，包括730例TAVR（植入自膨式CoreValve/Evolut瓣膜）和684例SAVR。患者平均年龄为74岁，35%为女性。3年时，TAVR和SAVR组患者主要终点发生率分别为7.4%、10.4%（HR 0.70；95%CI 0.49-1.00，P=0.051）。随着时间的推移，治疗组之间的差异大致保持一致：第1年为-1.8%；第二年为-2.0%；第三年为-2.9%。

3年时，TAVR组和SAVR组全因死亡率分别为6.3%和8.3%；致残性卒中发生率分别为2.3%和3.4%（图1）。

图1. TAVR组和SAVR组全因死亡率、致残性卒中发生率

两组的临床血栓形成率（0.3% vs. 0.2%，P=0.614）和亚临床血栓形成（0.4% vs. 0.5%，P=0.906）均较低。在TAVR患者中，出现中度及以上的人工瓣膜-患者不匹配（PPM）的概率为 10.6%，在SAVR组中为 25.1%。

TAVR组轻度残余瓣周反流（TAVR组为20.3%，SAVR组为2.5%）和起搏器植入（TAVR组为23.2%，SAVR组为9.1%，P<0.001）的发生率高于手术组。两组的中度或更严重瓣周反流的发生率均<1%，且无显著差异。接受TAVR的患者瓣膜血流动力学显著改善（TAVR组平均跨瓣压差为9.1 mmHg，SAVR组为12.1 mmHg，P<0.001）。

图2. 血流动力学改善情况  

接受TAVR的患者在生活质量方面有更快的改善，但两组患者在3年后生活质量改善情况类似。72.7%的TAVR患者和68.1%的SAVR患者的NYHA心功能从基线到3年随访时至少提高了1个功能等级。

期待10年结果解答更多问题

研究者指出，在患者选择上，入组患者除了要满足死亡或卒中风险较低外，还被要求具有开展TAVR的“良好解剖结构”，对于主动脉瓣内有大量钙化或其他增加TAVR失败可能性的患者均被排除在研究之外。在瓣膜选择上，自从Evolut低风险试验完成以来，所使用的Evolut R瓣膜已经被新一代的瓣膜（Evolut PRO 和 PRO+）所取代，其已被证明可以进一步减少瓣周反流。此外，对于接受自膨式环上瓣的TAVR患者来说，如何降低新发起搏器植入率仍然是一大挑战。在本研究中，3年时TAVR组的新发起搏器植入率仍显著高于SAVR组。

随着TAVR向低危、低龄人群扩大，且考虑到低风险患者接受治疗的诸多变量，对于65-80岁的患者，国内外指南均建议由心脏团队通过共同决策选择治疗方案。此次Evolut低风险研究中，TAVR在瓣膜性能、全因死亡率或致残性卒中方面显示出持久的益处，为共同决策提供了重要的信息。

总之，此次公布的3年随访结果中，TAVR出色的瓣膜性能和长达3年的持久结果证实了其在低风险人群中的作用。血流动力学、起搏器植入、瓣膜设计和其他次要终点对长期结果的潜在影响非常重要，据了解，该研究计划对患者进行长达10年的随访，期待其能够回答TAVR瓣膜耐久性等问题。

编辑/排版：医心编辑部

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