每日毅讯| NEJM：Triclip三尖瓣TEER时代

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随着心脏介入技术的发展，TAVI手术和MitraClip手术已逐渐在我国开展。然而，对于三尖瓣的微创介入治疗目前虽然有少量的研究在证实其疗效与安全性，但是缺乏大样本RCT水平证据。近期，美国ACC2023报告了基于雅培TriClip三尖瓣修复装置的TRILUMINATE研究的最新结果，NEJM全文发表了该项研究。

TRILUMINATE研究是一项针对严重三尖瓣反流的经皮三尖瓣经导管缘对缘修复术 (TEER) 的前瞻性、随机对照临床试验。患者是在美国、加拿大和欧洲的65个中心被纳入的有症状的严重三尖瓣反流患者，以1:1的比例随机分配到接受TriClip手术组或药物治疗的对照组。 主要终点是包括了全因或三尖瓣手术死亡；因心力衰竭住院；以及生活质量的改善（堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量）的分级负荷终点，其中改善定义在1年的随访后KCCQ分数至少增加15分。研究者还评估了三尖瓣反流的严重程度和安全性。

研究结果发现：研究者共招募了350名患者（平均年龄78岁，女性54.9%）；每组分配175人。采用胜率分析（Win Ratio）比较的主要终点有利于TriClip组（胜率，1.48；95% CI 1.06 至 2.13；P=0.02）。死亡或三尖瓣手术的发生率和因心力衰竭住院的比率在两组间没有差异。KCCQ生活质量评分的平均变化在TriClip组为12.3±1.8分，在对照组为0.6±1.8分(P<0.001)。在30天时，87.0%的TriClip组患者和4.8%的对照组患者的三尖瓣返流严重程度不超过中度（P<0.001）。TriClip手术被发现是安全的，98.3%的患者在术后30天内没有发生严重不良事件。

“毅讯点评”

本研究虽然作为标准的RCT临床研究提供了主要终点的阳性结果，但是Win Ratio的胜率分析法和经典的Cox回归分析法相比存在一定的局限性，笔者认为至少应该提供两种统计的分析结果，才能更加让人信服。此外，三个主要终点成份中，两组的死亡（9.4% vs 10.6%）和心衰入院（0.21 vs 0.17/人年）完全没有丝毫差异，TriClip组的入院甚至更多。那么主要终点的阳性结果完全来自于KCCQ问卷的生活质量评分，两组提高了15分的患者比例是49.7% vs 26.4%。换而言之，TriClip手术主要的疗效来自于它提高了23%的患者的生活质量，很难有足够的说服力。三瓣时代已经到来，但我们还有很长的路要走。

参考文献：

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2300525?articleTools=true

作者简介

张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院泛血管中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

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