国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗获IND受理

2023年3月4日，国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理【受理号：CXSL2300170】。 

XH101注射液IND申请受理信息

胃癌是一种起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，是我国较为高发的的恶性肿瘤之一。据国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年全球约有110万胃癌病例，中国患者占据其中的43.9%，约48万例，位居全球第一。数据显示，2020年中国胃癌新发病例数高达48万，死亡病例数超过37万，亟需创新疗法缓解这一公共难题。随着肿瘤发病率和死亡率持续增高，市场对抗肿瘤药物的需求逐年递增。肿瘤治疗是免疫疗法最主要的应用领域，近些年，肿瘤免疫治疗显著提高了肿瘤患者的生存率。新抗原疫苗在试验过程中对治疗肿瘤的效果明显，并且安全性更好，与其他免疫疗法的联用被证实可以产生更好的疗效，将成为缓解日益增长的肿瘤发病率和死亡率的重要药物。

XH101注射液是新合生物First in Class靶向胃癌公共新抗原的治疗性mRNA肿瘤疫苗。临床前研究数据显示XH101注射液能够有效激发患者的T细胞免疫应答及肿瘤细胞杀伤效应。与传统药物相比，该疫苗具有更强的免疫原性，可诱发人体天然的免疫反应，不仅可以缩短疫苗制备周期，降低患者的治疗成本，还可以在患者体内产生持久有效的免疫记忆，为肿瘤防复发、防转移提供可能。同时，XH101注射液对晚期肿瘤和转移性肿瘤，还可起到有效抑制作用。

mRNA作为开发新型治疗药物的钥匙，有着近乎无限的应用前景。除了传染病领域，如流感、呼吸道合胞病毒（RSV）、HIV等感染性疾病的预防，还有蛋白替代疗法和抗肿瘤领域，均有不少mRNA产品已经被推进至临床研究阶段。未来，我们希望通过持续研发为患者提供更多安全、有效的RNA创新药物，高质量地推动RNA创新药临床转化和应用，解决未被满足的临床需求，早日为患者带来更多、更优的治疗选择。