光学内窥镜产品注册报告（2022年）

来源：众成数科 / 深圳市医疗器械质量管理促进会‍‍‍‍‍‍‍

产品分类目录

图表1  光学内窥镜分类详情

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

产品注册

1、总体趋势

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，光学内窥镜有效产品注册总数为431件，其中国产产品有257件，进口产品174件，国产化率为59.63%。

图表2  光学内窥镜产品注册趋势

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

图表3  光学内窥镜国产/进口产品注册趋势

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、国产产品注册分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，光学内窥镜国产产品注册排名第一的是杭州市，产品注册数为88件。

图表4  光学内窥镜产品注册重点地区（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

3、进口产品注册分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，光学内窥镜产品进口产品有174件，其中德国的产品数量最多，为132件。

图表5  进口光学内窥镜所属国家情况（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

从所属注册人来看，卡尔史托斯公司注册数量排名第一，共23件，占比13.22%。理查德沃尔夫有限责任公司 和奥林巴斯苇音特和意北公司紧随其后，分别为19件和14件，占比分别为10.92%和8.05%。

图表6  进口光学内窥镜所属注册人情况（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

4、产品上市时间

据MDCLOUD（医械数据云）统计，从产品进入市场的平均时间来看，光学内窥镜有效产品的上市时间在1年以内的产品数量最多，有64件。

（注：产品上市时间的统计为（截止日期-产品首次注册日期）/365）

图表7  光学内窥镜产品上市时间

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

生产企业

1、生产企业数量趋势

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，全国可生产光学内窥镜的生产企业有81家。

图表8  可生产光学内窥镜的生产企业数量分布

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、生产企业区域分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，从区域分布来看，杭州市可生产光学内窥镜的生产企业数排名第一，有18家。

图表9  生产企业区域分布（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

3、主要生产企业

据MDCLOUD（医械数据云）统计，可生产光学内窥镜的生产企业中，杭州好克光电仪器有限公司的有效产品数量排名第一，有16件。

图表10  主要生产企业（TOP5）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

产品注册审批、相关法规信息

1、产品注册：优先/创新审批

图表11  产品注册：优先/创新审批信息表

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、产品相关标准/指导原则

图表12  产品相关标准/指导原则信息表

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

05新产品动态

图表13  新产品动态信息表

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

报告说明

*本报告生成时间为2023年3月2日

*本报告内容是该产品的注册数据分析报告，产品数量的统计为截至2022年12月31日的有效注册产品数量（即：有效期大于截止日期且未注销的产品注册证数量）。

*本报告内容全部基于对公开数据整合、推算所获得的结果，本公司对该数据查询结果的有效性、及时性、准确性和完整性不作任何保证，仅供参考之用。

END