全球首个，高分子经股主动脉瓣介入术例临床试验成功完成

来源：医械一线

近日，以心医疗自主研发的全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR项目在获得2022年全国颠覆新技术创新大赛最高奖——“优胜奖”后，该司全球首个Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ便进行了临床试验。

01、经股动脉Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ植入术临床试验成功完成

据悉，2月26日，云南省阜外心血管病医院潘湘斌执行院长，在结构病区潘家华主任，杨宏波教授，王首正教授，朱达教授，超声科骆志玲主任全力协作下， 成功完成高难度二叶瓣病人的经股动脉Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ临床试验，该病例为西南首例。 其术中提供的产品由上海以心医疗提供的全球首创Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ。 且此次成功植入便充分证明该产品的易用性、安全性和可靠性，也标志着由葛均波院士牵头全球首创的Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ 临床试验进度进一步引领全球。

据悉， 本次入院治疗的患者为二叶瓣患病者，患者76岁，男性， 在云南省阜外心血管病医院行经股动脉Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ移植术。 入院记录

美国胸外科协会(STS)评分8.1; 

超声显示：主动脉瓣重度狭窄， 瓣口面积约0.7cm²,平均跨瓣压差42mmHg,升主动脉扩张; 

CT显示：Type 0型二叶瓣，瓣环直径21.6mm，钙化右冠居多， HU 1052下显示钙化积分为 492mm³。AA角 51°。 建议左侧入路，髂外仍有小段直径较小，且髂总处有钙化。

术前评估

术前瓣环评估：

术前入路评估：

手术过程 其手术过程涵盖LCX支架植入、主动脉根部造影、18球囊预扩、器械进入、释放至紧线状态、松线、器械撤出后造影、   下肢动脉造影及术后超声多普勒以下这几个步骤。  

LCX支架植入

主动脉根部造影 LAO 20 CRA 20  

18球囊预扩

器械进入    

释放至紧线状态  

松线    

器械撤出后造影

下肢动脉造影  

术后超声多普勒  

其手术过程顺利，器械操作顺畅。 术后造影显示，瓣膜工作状态良好，无瓣周漏及跨瓣压差。 冠脉无阻塞，无传导阻滞，手术圆满成功。 

02 高分子材料瓣叶   Polymer TAVR SIKELIAᵀ   ᴹ   

在上述术中应用设备移植前，以往的TAVR瓣叶使用为猪或牛的心包组织（也称生物瓣膜）。虽动物心包组织被临床应用多年，证明其有较好的耐久性及抗栓性能，但使用寿命仍有一定局限性（一般8-10年），其原材料加工缝合要求和成本高，且纯手工生产导致生产效率受限，质量一致性不高。 具有划时代意义的产品---   高分子瓣膜，具有良好的抗钙化、防血栓、及生物安全性能，启闭无噪音，伴随材料科学在该应用领域的突破，高分子瓣膜材料的自动化生产不仅弥补了动物心包瓣膜能效的不足，并能极大降低材料及制造成本，提到产品质量的一致性。

生物瓣膜

同时在体外模拟实验中，结果显示高分子瓣膜使用寿命比传统牛心包瓣膜更长久（达20~25年）。 

且此次成功植入的瓣就为合成高分子材料瓣叶的经股主动脉瓣置换产品 Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ。 SIKELIAᵀᴹ经股主动脉瓣置换系统采用以心医疗自主研发的高分子材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。SIKELIAᵀᴹ产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。

该设备从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品原材料成本大大降低，合格率显著提升。

其支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、不依赖于径向支撑力固定、大网格设计等特点。

同时该瓣膜还拥有预装、全可回收的特性，其100%可回收的产品特性极大保证了病人手术过程中的安全性。

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