CMV分子检测市场分析

在IND2023会议上浙江儿童医院的尚世强主任特别强调CMV可能是最容易被忽视的病毒，此外还至少听到了另外两位讲者提到了CMV感染相关内容。

其中讲到3点比较印象深刻：

CMV感染是占耳聋40%环境因素的重要诱因之一；

建议CMV的感染筛查由有症状筛查拓宽至无症状的全面筛查；

健康足月儿和已感染婴儿是可以继续感染性母乳喂养的。

01  CMV简介

人类巨细胞病毒（HCMV/CMV）为疱疹病毒科β属的双螺旋DNA病毒，由于感染的细胞肿大，并具有巨大的核内包涵体，所以称为巨细胞病毒。

CMV病毒是引起人类感染性疾病常见病毒之一。与上期讲的EBV病毒（EBV DNA检测市场分析（一））同属于疱疹病毒科（HHV）。

人一旦感染CMV将终身携带，CMV存在于鼻咽分泌物、尿液、宫颈及阴道分泌物、乳汁、精液、眼泪和血液中。

孕妇感染CMV可导致胎儿早产、流产、出生缺陷等。

新生儿感染CMV可导致黄疸、肝脾肿大、听力/视力丧失等多系统不可逆损害、死亡。

器官移植患者感染CMV可导致移植后出现发热、不典型性淋巴细胞增多症、肺炎、肝炎等症状，大大降低移植成功率。

CMV还有潜在致癌风险，可能与宫颈癌、结肠癌的发生有关，也有报道提示CMV感染与艾滋病发生有一定关系。

目前最常用的抗CMV药物是更昔洛韦等。

我收集了《异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染管理中国专家共识（2022）》、《新生儿巨细胞病毒感染管理专家共识（2021）》、《艾滋病合并巨细胞病毒病临床诊疗的专家共识（2020）》等内容放在了知识星球，有兴趣可以看看。

02  CMV检测方法

目前CMV常用方法有qPCR，抗原、胶体金、酶联免疫、化学发光、增强免疫层析等等，各种方法优劣势在之前文章多有阐述，不再赘述。本文产品相关数据是基于PCR平台。

03  CMV DNA检测市场

CMV分子检测的量与上次聊的EBV一样，市场渗透率并不高。但是最近五年增速极高。

偷个懒，没有统计市场容量和检测量，仅仅看看EQA数据看，下表CMV的EQA数据均来自当年的第二次EQA数据，可以看出从2018至2022年的复合增长率达到了29.4%，远远高于一般的检测项目。

再者可以看到2020年同比增长达到了惊人的86.8%，也从侧面印证了口罩事件导致PCR实验室数量激增确实促进了分子检测项目开展。

我们不能只看到放开后有些实验室设备吃了灰，更应该看到有多少实验室会继续寻找项目继续运转下去。

趋势一旦形成，靠着自然增长就会发展下去，包括CMV在内的PCR项目仍有巨大发挥空间。

04  CMV DNA检测竞争态势

然而饭要一口一口吃，整个CMV注册厂家也是不多的，真正有临床销售的更是不多。

在NMPA官网搜索“巨细胞病毒核酸”结果如下：

搜索“CMV”结果如下：

还是从EQA数据看，医院实验室使用数量排名前三的厂家为达安、圣湘和之江。

05  CMV DNA检测产品特点

1）达安基因：

产品特点：

规格： 20人份/盒,大包装或单管单人份预包装

提取方法： 可选用磁珠法或煮沸法

灵敏度： 检出限度为10^4 copies/ml

准确度： 与进口对照试剂总符合率为100%

抗干扰能力 ：与EB、HPV6 型、HPV11 型、HSV-1、HSV-2 无交叉反应，阳性结果可以排除疱疹病毒群中的其它属病毒

质控系统 ：阴性、强阳及临界阳性质控

2）圣湘生物：

产品特色：

最低检测限：400 copies/ml

线性检测范围：400～4×10^9 copies/ml

常温化学裂解：

病毒核酸模板多、无丢失，检测灵敏度更高，且有效降低气溶胶等污染风险

定量检测，重复性好：

定量检测病毒含量，可重复性好，直接反映患者的感染情况

操作简便，污染少：

一步法核酸快速提取、纯化及扩增操作，提高了工作效率

全程内标监控：

内标全程参与检测流程，提高检测的可靠性

3）之江生物：

产品特色：

样本类型：血清、血浆、白细胞、尿液

检测方法：定量

最低检测限：1×10^3 copies/ml

线性检测范围：2×10^3～1×10^8 copies/ml

4）天隆科技：

产品特色：

最低检测限：500 copies/ml

线性检测范围：1×10^4～1×10^8 copies/ml  

抗干扰能力：与HBV、HCV、HPV16、UU、CT、HSV1/2、NG等无交叉反应  

内参：内参参与样本提取，对全封闭反应体系监测，防止假阴性发生

未来是光明的，但也需要脚踏实，世界是普遍联系的，产品更是相通的。一些历史纠葛和未来发展可参考：EBV DNA检测市场分析（二）。

让我们一点一点死磕分子诊断市场。