【药闻速递2023.3.3】针对瘙痒患者！TRPV3抑制剂在中国申报临床；治疗更早期非小细胞肺癌！帕博利珠单抗显著降低患者复发

药闻速递

国内药闻

Kamari Pharma在研的治疗瘙痒1类新药「KM-001乳膏」在中国申报的临床试验申请已获CDE受理。这款TRPV3抑制剂正在开展两项I期临床试验，旨在评估其治疗慢性单纯性地衣和点状掌跖角化病(PPKP1)/先天性厚甲症(PC)的安全性和疗效。

恒瑞医药的1类新药「注射用HRS-8427」获批开展肺部感染临床研究。该产品通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前研究显示，其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效。目前，国内暂无同类产品获批上市。

国际药闻

默沙东宣布，其抗PD-1抗体疗法「Keytruda（pembrolizumab）」在作为可切除II、IIIA、IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术治疗方案的关键3期临床中达成共同主要终点之一的无事件存活期。根据上述数据，FDA已接受该产品的补充生物制品许可申请(sBLA)。

百时美施贵宝宣布，FDA已受理其递交的「纳武利尤单抗(PD-1抑制剂)」的补充生物制品许可申请(sBLA)，欧洲药品管理局(EMA)也已确认该药物2型上市许可申请变更(作为单药辅助治疗完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤)。

强生宣布，已提交「尼拉帕利+醋酸阿比特龙(PARP抑制剂+CYP17抑制剂)」的新药申请，以寻求FDA批准该组合联合强的松，治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。有望成为美国首个获批用于携带BRCA突变mCRPC患者的双作用片剂(DAT)。

Inovio公布全球首款DNA治疗性疫苗「VGX-3100(包含针对HPV 16型、18型的E6、E7蛋白DNA质粒)」III期临床的最新积极数据，在所有受试者中，同时实现组织学转归和病毒清除的主要疗效终点达到统计学显著性差异，VGX-3100组的病毒清除率显著高于安慰剂组，北京东方略拥有该药中国独家开发、生产和商业化权益。

Cidara Therapeutics公布基于Cloudbreak®平台(靶向小分子和肽药物偶联到人抗体片段上)开发的「CD388」2a期试验的中期分析数据，与安慰剂相比，接受单剂量CD388的受试者观察到上呼吸道病毒复制和流感感染减少，且安全性数据良好。

打赏