【受理日报2023.3.3】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(3月2日) 

热门仿制药点评

地氯雷他定片

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

注册申请：2016年之后共有31个注册申请，其中今年3个，申请企业为：N.V. Organon;Schering-Plough Labo N. V;欧加隆（上海）医药科技有限公司、Mylan Laboratories Limited;晖致医药有限公司。2022年3个。2021年4个。

临床研究：目前17个临床研究。

上市批件：目前共有12个批件。规格5mg：山东丹红制药有限公司、合肥英太制药有限公司、N.V.Organon、深圳信立泰药业股份有限公司、广东九明制药有限公司；规格2.5mg:成都明日制药有限公司。

市场格局：在2020年第三批国家集采中，海南普利和深圳信立泰分别以0.47/0.58元的单片价格中标地氯雷他定片，且至今仍是地氯雷他定片院内市场占有率最高的两家企业。此外已经获批过评或视同过评的企业还有广东九明制药、合肥英太制药和山东丹红/山东步长制药。新报仿制企业中安徽九州方圆制药进度最快，去年底申报的广东怡至、合肥国药诺和以及海南葫芦娃药业均在审批中。地氯雷他定是国家医保甲类药品，属于第二代非镇静类抗组胺药，是氯雷他定的活性代谢物形式，口服吸收迅速，起效快、作用强，没有嗜睡等副作用，是荨麻疹、过敏性鼻炎的一线用药。目前医院内销售额最高的全身抗组胺药枸地氯雷他定片是在地氯雷他定分子基础上成枸橼酸盐，使成分溶解性、稳定性得以提高，有效性略高，但在安全性、快速起效等方面不及地氯雷他定。目前价格最低、市场推广度最高的氯雷他定使用量最大，但与之相比地氯雷他定具有临床疗效优势，综合来看二代药物仍然具有一定的市场空间。 

批准证明文件待领取信息

(3月2日)

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