第八批国采正式发文！品种、规则有变（附详细解读、文件下载）

来源 | 赛柏蓝

作者 | 四喜 颜色

责编 | 郑瑶

01、第八批国采纳入40个大品种开标时间、地点公布

3月2日晚间，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》（以下简称《文件》），第八批国采官宣，共涉及40个大品种（具体名单见文末附件）。

根据《文件》，企业申报材料递交截止时间和申报信息公开时间均是：3月29日（星期三）上午10点；供应地区确认时间为3月29日下午2点。

上述所有信息的公布均在：海南省陵水县光坡镇香水湾B区富力酒店北楼一层。

此次集采共涉及40个大品种，包括阿加曲班注射剂、阿托西班注射剂、丙戊酸钠注射剂、呋塞米注射剂、依诺肝素注射剂、托拉 塞米注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂等 ，覆盖了抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等用药范围， 其中，肝素类产品首次被纳入国采。

从企业角度看，倍特药业、扬子江药业、齐鲁制药、石药集团、中国生物制药、复星医药、华北制药、华润医药、鲁南制药等涉及的品种较多。   40个大品种中，头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林舒巴坦、头孢噻肟已经被列入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。有分析指出，抗菌药虽然是临床必需产品，但是由于限抗令等原因，并非临床鼓励使用品类，即便纳入带量采购，往往采购量也不是很多，且使用仍受到限制，在这种情况下降价，可能对企业来说，总体效益一般。 一位长期从事抗感染品种制药人士表示，头孢哌酮舒巴坦（2:1）或成为抗感染类的最后一个大品种。   米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂销售额超过60亿元，2021年上半年同比增长近6%，其中辉瑞的市场份额最大——超80%。

2月17日，上海阳光医药采购网发布关于开展第八批国采相关药品信息填报工作的通知，41个药品被纳入，与本次第八批国采正式发布的采购目录相比，氢溴酸伏硫西汀片被“调出”名单——从报量到正式文件，甚至在早期集采时的最终中选阶段，国采采购品种亦有变数。 

《文件》显示，申报企业在申报时，需要登陆“国家组织药品集中采购综合服务平台”进行申报药品信息填报，审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，申报价填写在《申报信息一览表》中。

按照以往集采时间节点，从信息申报—集采文件发布—拟中选结果公示—中选结果确认—各省市落地执行，各节点间隔时间约为20天、20天、5天、3-4个月， 预计第八批国采在6-7月全国落地实施，与此同时，第九批国采或同步启动。 

如果从第八批国采6-7月全国落地执行算起，到2025年12月31日，有近2年半采购周期，这对企业来说，是一大利好。按照第七批国采的文件，“全国实际中选企业数为4家以上的，本轮采购周期原则上为3年”。  

图：第七批国采采购周期

所有品种统一的采购周期，对中选企业少的品种来说，相当于延长了采购周期，一定程度上稳定了企业的供应预期——企业不用担心，集采中标扩产能一年之后怎么处理的问题了。 

“中标即获得近3年市场，对于所有企业来说，争取中选的动力都会更强”。

02、规则：第七批基础上继续完备 “一供二备”、鼓励企业举报“围标、串标”‍

规则上，第八批与第七批整体变化不大，但在第七批备选企业上， 增加了第二备选。   在拟中选企业的确定上，企业获得拟中选资格的条件和此前一样：全国参与，最多允许10家企业中选。

根据《文件》，企业想要中选需同时满足两部分条件，在此前“满足1.8倍的熔断机制”、“大于等于50%的降幅”以及“单位可比价小于等于0.1元”的三个条件之一的基础上，还要满足以下要求之一：

1.满足上述情形后，同品种中非最高顺位的。

2.满足上述情形后，同品种中为最高顺位，按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6 名计算比值相等，则并列第6名。 

除了沿袭第七批国采的上述规则外，第八批更多结合产品设置具体规则—— 例如，额外增加备供企业，且备供企业的挂网价还可以略高。

  对于新纳入国采的两个肝素品种，以及氨甲环酸注射剂、丙戊酸钠注射剂、呋塞米注射剂，采取了除“主供+备供”，再增加第二备供企业的方式。预计是针对首次进入集采的肝素品种、以及可能出现断供的产品，额外增加一个供应保障。  

额外备供的企业产品，可更高价挂网供应。

文件指出：在“第二备供地区按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应，在非主供和非备供地区也按不高于其中选价格的1.5倍或同种最高中选价挂网供应”。  

此外，针对第八批注射剂品种较多的特点，在规则中，特别提到注射剂价格的计算问题。

值得注意的是，相较于第七批集采， 第八批对于“围标、串标、弄虚作假”等问题格外重视 ，直接鼓励相关企业在集采过程中主动提供相应证据。  

第八批国采文件规定3月24日（含）获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，将有机会进入国采：

接下来的20多天是药企们冲刺本轮国采的关键时刻，竞争一触即发。

附：第八批国采各品种（规格）报量及限价

制图：赛柏蓝