【受理日报2023.3.2】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(3月1日)

热门仿制药点评

复方电解质注射液（Ⅱ）

本品用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水,补充细胞外液的丢失。

注册申请：2016年之后共有18个注册申请，其中今年3个，申请企业为：赤峰源生、广东科伦/湖南科伦。2022年2个。2021年1个。

临床研究：目前无临床研究。

上市批件：目前共有8个批件。分别为规格250ml：内蒙古白医、天津红日；规格500ml:内蒙古白医、天津红日、吉林四长、哈尔滨三联、德国贝朗；规格1000ml:德国贝朗。

市场格局：复方电解质注射液（II）是于临床常用的静脉输液添加剂，区别于复方电解质注射液，这款复方制剂额外添加了L-苹果酸和氢氧化钠，其电解质浓度与人体血浆电解质浓度相似，适用于补充细胞外液的丢失。复方电解质注射液（II）属于复方电解质中的畅销品种，市场规模持续扩张，2022年上半年已超过“前辈”复方电解质注射液，销售额为1.1亿元。目前，共有5家药企手握复方电解质注射液（II）的注册批件，但是除了来自B. Braun Melsungen AG（德国贝朗）的原研药已畅销多年，2021年起，仅有吉林四长制药进入公立医疗机构(主要应用场景)销售。2021年整年，2家药企的销售额共计1.98亿元，同比涨幅达33.8%。复方电解质注射液（II）获批的适应症是外科患者容易发生的一种脱水类型，常见于如失血、创伤、烧伤或小肠梗阻、严重腹泻等及其引起的低血容量、低血容量性休克；又如围术期禁食禁水、失水、失液引起的血容量不足。它造成细胞外液量（包括循环血量的）迅速减少，容易并发休克。近年来，由于在避免葡萄糖盐水补液引发高氯血症及酸中毒的同时，其采用的代谢性阴离子醋酸盐和葡萄糖酸盐均不经过肝脏而代谢从而具有更好的安全性，复方电解质注射液（II）逐渐代替传统电解质溶液（葡萄糖盐水等），具有明确的临床价值和广阔的市场前景。截止目前，已有4家药企（河南科伦药业、石家庄四药、杭州民生药业和哈尔滨三联药业）申报一致性评价，期待原研垄断的格局被早日打破。

批准证明文件待领取信息(3月1日)

暂无

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