【药闻速递2023.3.1】联手辉瑞，基石药业抗PD-L1单抗一线胃癌适应症报上市； 有望成为首个！癌症新药获FDA优先审评资格

国内药闻

基石药业「舒格利单抗注射液（与辉瑞达成合作）」第4个适应症申报上市，有望成为全球首款获批治疗不可手术切除、局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌（联合化疗，一线治疗）的抗PD-L1单抗。

诺华宣布，非肽类口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂在中国获批新适应症，用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）。

赛诺菲宣布，其四价流感病毒裂解疫苗「凡尔佳®（裂解了病毒的脂膜结构，既能让血凝素蛋白被更好地提纯，同时降低产生不必要副反应的几率）」6~35月龄适应症在中国获批上市。在中国的大型3期临床证明，6~35月龄婴幼儿对流感四个毒株亚型的血清保护率最高达97.4%，且接种慎用禁忌少。

科望医药宣布，靶向CD39/TGF-β 双抗药物「ES014」的中国I期临床试验已完成首例患者给药。该产品可通过同时作用于CD39腺苷通路和TGF-β信号通路，将免疫抑制的肿瘤免疫微环境转变为免疫活化的状态。

国际药闻

SpringWorks Therapeutics宣布，口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂「Nirogacestat」的新药申请已被FDA授予优先审评资格，用以治疗成人硬纤维瘤（Desmoid tumors），并预计于2023年8月27日前完成审查。FDA目前并不打算针对此申请召开咨询委员会讨论。

Blueprint Medicines公布口服蛋白激酶（携带KIT和PDGFRA基因突变）抑制剂「Ayvakit」治疗惰性系统性肥大细胞增多症（SM）的最新结果，该产品能够在统计与临床上显著改善患者临床症状以及生活质量，有望改变现有以症状治疗为主的标准治疗模式。

杰特贝林公布FXII抗体「Garagedacimab」治疗遗传学血管水肿的三期积极数据，治疗组相对安慰剂组，平均发病率下降86.5%（横向对比，优于武田KLK抗体Takyzyro），中位发病率下降100%。6个月时，治疗组61.5%患者没有发病，安慰剂组则为0%。

嘉晨西海开发的广谱新冠mRNA疫苗「JCXH-221(使用常规非自我复制型mRNA)」在美国启动1/2期临床，旨在评估其在健康受试者中的安全性、免疫原性以及免疫反应持久性。该产品在受体内表达并自组装成为包含多个新冠变异毒株主要抗原表位的多聚体抗原。

迈威生物宣布，其自主研发的靶向IL-11人源化单克隆抗体「9MW3811注射液」正式获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准开展临床试验。

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