2023年2月医疗器械政策法规资讯汇总

2月国家局|通知公告

1、国家药监局关于注销骨水泥等6个医疗器械注册证书的公告（2023年第17号）

2、中国医疗器械标准管理年报（2022年度）

3、2022年度医疗器械注册工作报告

4、国家药监局关于注销2个血糖质控液医疗器械注册证的公告（2023年第18号）

5、2023年1月进口第一类医疗器械产品备案信息

6、药监政策速览（第57期）强化医疗器械注册管理助推产业创新高质量发展

7、国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号)

8、国家药监局关于注销甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证书的公告（2023年第21号）

9、落实主体责任 强化全过程监管 2023年医疗器械质量安全专项整治工作启动

10、国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）

11、国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会主席

12、各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年1月31日）

13、药监政策速览（第58期）国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会主席

14、第三款国产ECMO产品获批上市

15、国家药监局关于注销内窥镜热极治疗系统医疗器械注册证书的公告（2023年第23号）

16、国家药监局关于注销牙种植体系统医疗器械注册证书的公告（2023年第24号）

17、国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开

2月器审中心|通知公告

1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第3号）

2、器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线

3、产前遗传学检测技术进展

4、影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求

5、针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑

6、丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑

7、临床试验机构评价启动大会暨数据共享协议签约仪式在京举行

8、焦红在海南调研特许药械政策落实和临床真实世界数据应用试点工作

9、国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会主席

10、FDA发布De Novo分类过程文件

11、神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价

12、常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm

13、血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装

14、2022年度医疗器械注册工作报告

15、关于2023年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第1号）

16、关于对落实市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条相关事宜补充说明的通知

17、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第4号)

18、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第1号）

19、器审中心召开2022年度工作总结大会

20、一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能

21、人工智能医疗器械和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开

2月广东省局|通知公告

1、省局关于2023年1月批准注册第二类医疗器械产品公告

2、广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第51期）

3、广东省药品监督管理局2022年法治政府建设年度报告

4、新春走基层，省药品监管局调研医疗机构药械科研成果转化工作

5、省药品监管局王玲副局长率队到深圳市督导调研涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作

6、了解企业需求 倾听企业建议 省医械所举行新年检验业务座谈会

7、国家药监局副局长赵军宁到广东调研粤港澳大湾区药品监管创新工作

8、省医械所七措并举备战新版GB 9706系列标准实施

9、省药品监管局综合改革实现新突破 外省注册迁入办理新模式顺利落地

10、省药品监管局召开血氧仪生产企业集体约谈暨风险会商会

11、省药品监管局召开血氧仪生产企业集体约谈暨风险会商会

12、省药品监管局多措并举促产业发展广东新增生物医药与健康专精特新企业550家

13、省药品监管局联合器械大湾区分中心开展首轮大湾区医疗器械产业调研

14、省药品监管局调研督导“十四五”医疗器械重点监测工作

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