前沿资讯｜西达本胺治疗双表达弥漫大B的III期临床试验达成研究预设

昨日（北京时间2023年2月28日）通过微芯生物的公众号获悉：

微芯生物自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验（DEB试验）已完成期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，达成方案预设的疗效与安全性指标，建议申办者提前递交附条件上市申请。

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的一类淋巴瘤，中国每年新发病例约3万人，死亡约2万人。国内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时，在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2同时过度表达（简称“双表达”淋巴瘤，DEL)，其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此，在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段，是临床上一个显著尚未满足的需求。

DEB试验（NCT04231448）是全球首个在初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤为适应证的III期注册临床研究，由上海交通大学医学院附属瑞金医院和北京大学肿瘤医院共同牵头。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，旨在评估西达本胺联合R-CHOP对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。根据本研究期中分析结果，与经典R-CHOP一线治疗方案相比，西达本胺联合方案可显著提高研究关键次要终点完全缓解率（CRR），同时，研究主要终点无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。试验安全性数据与已知风险相符，未发现新的重大安全性信号。

试验申办者微芯生物将依据IDMC的建议及前期与国家药监局药审中心所达成的相关共识，开展后续向监管部门递交附条件申请上市的沟通工作。

关于西达本胺

西达本胺是在2015年被央视新闻联播报道过的国产原创新药，是通过口服给药的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，2014年12月获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

作为HDAC亚型选择性表观遗传调控剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，多项联合不同抗肿瘤免疫治疗的临床试验研究正在中国及国际范围内开展。

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编辑：孔雀河｜排版：鲤鱼

声明：本文中涉及的信息仅供淋巴瘤病友及家属交流参考， 不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。