国内首部儿童中药真实世界研究设计指南发布

2月26日，由中国人口福利基金会支持，天津中医药大学第一附属医院承担，中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会药物研究与评价学组、中国中药协会真实世界研究专业委员会、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会、天津中医药大学循证医学中心联合参与的《儿科常见病中药真实世界研究设计指南》定稿暨验收会在京召开，以期为儿童中医药临床研究方法和实践的系统培养提供有效指导方案。

当今，临床研究水平已成为国家医药创新能力的重要标杆之一，被提到关乎国计民生和国家发展的战略高度。中国正经历着健康保障体系的快速转变和重大改革期，但临床研究开展现状却不容乐观。尤其作为中华民族瑰宝的中医药，正面临着现有的RCT研究“金标准”不适用，中医药研究缺乏行之有效的研究指南标准等问题。其中，儿童中药面临品种相对短缺、适用剂型不足、部分品种的适应症与用法用量有待完善等问题。

近年来，随着真实世界研究（RWS）的兴起与发展，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系的构建和完善，RWS已成为构建人用经验证据的临床研究方法。因此，研制儿科特有的中药真实世界研究设计指南，是促进儿科中药发展、保障儿童健康的必由之路。

本次会议与会专家听取了《儿科常见病中药真实世界研究设计指南》的研制背景与思路，结合临床研究实际情况，就儿童中药RWS方法学探索与创新表示认可，并对该设计指南的细节问题经行了详细剖析。相关专家围绕“相关定义、应用范围、研究方法、参考文献”等内容，依托指南研究相关问题展开严格的评审予以通过，并给出修改建议，部分修订后定稿。

《儿科常见病中药真实世界研究设计指南》是国内首部儿童中药RWS设计指南，充分体现儿童中药RWS与成人研究的区别之处，符合中医药学特点以及评价方法体系。该设计指南遵循国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近期发布的RWS相关指导原则，将RWS方法引入到儿童中药研发策略之中，并推荐了相应的研发路径，强调了采用RWS的方法形成人用经验证据的可行性、便捷性与适宜性。

国医大师丁樱教授指出，临床上有些儿科疾病用药需要研究证据，缺乏有效的研究方法，丁教授呼吁业内相关专家关注儿童疑难病中药研究。上海市中医医院儿科主任薛征教授表示，该指南为建立西医认可的儿童中医药研究“金指标”，深入中医药的基础研究做了铺垫，并为将来儿童中医药循证研究指明方向。同时，相关研究示范课题美如小儿肺热清颗粒、通窍鼻炎颗粒、蓝芩颗粒、儿童清肺口服液、虚汗停颗粒、小儿清热宣肺贴膏、银胡感冒散等相关真实世界研究为探索中药儿童RWS方法学探索提供实践经验。

据悉，中国中药协会王桂华秘书长，中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会主任委员马融教授欧、申昆玲教授，中国中药协会中西结合药物研究与发展工作委员会顾问高学敏教授、副主任李磊，中国人口福利基金会妇女儿童关爱工程贺雷主任，方法学专家王停教授、尹平教授、孙鑫教授、刘建平教授、张磊教授、张俊华教授、杨忠奇教授、唐健元教授、黄宇虹教授、彭晓霞教授等；临床专家丁樱教授、熊磊教授、王雪峰教授、胡艳教授、薛征教授、郑跃杰教授、辛德莉教授、戎萍教授等领导、中西医专家参加会议。

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