【药闻速递2023.2.28】两项创新疗法拟纳入突破性疗法；总生存期翻倍！难治性血液癌症疗法公布完整3期数据

国内药闻

两款疗法拟纳入突破性疗法：1）强生「古塞奇尤单抗注射液(全球首个获批IL-23抑制剂)」，适应症为：治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者；2）诺华「LNP023胶囊(“FIC”、靶向补体旁路途径B因子)」，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)。

君实生物宣布，其自主研发的抗 PCSK9 单克隆抗体「昂戈瑞西单抗」治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项III 期临床均达到主要研究终点，表现出显著的降脂疗效，并且安全性良好。

优锐医药引进的「Ensifentrine」启动III期临床，以评估其治疗中重度慢性阻塞性肺病(COPD)的疗效和安全性。这款吸入式磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)抑制剂是国内开发进度最快的一款COPD新药，REGEND001（吉美瑞生）等产品均处于II期临床阶段。

诺华「盐酸卡马替尼片」在华申报上市，用于治疗MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌。这款ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂，能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，且与其他c-Met抑制剂相比，对METex14的抑制力最高。

AI制药冰洲石生物宣布，已完成「AC0176(靶向降解雄激素受体[AR]蛋白)」在中国开展的I期临床研究首例患者给药，这项临床研究将评估其治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

科伦药业公告称，其在研Nectin-4靶向ADC疗法「SKB410」在中国获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

远大医药新闻稿称，与ITM公司合作研发的用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)「ITM-11」的新药临床试验(IND)申请已获得国家药监局(NMPA)正式受理。

国际药闻  

Actinium制药公布靶向性放射疗法(将单抗Apamistama与放射性同位素碘-131相连接，以细胞表面的CD45作为靶点)「Iomab-B」针对≥55岁、活动性复发或难治性急性髓系白血病(r/r AML)的III期积极数据，与未接受Iomab-B交叉治疗的对照组相比，接受治疗患者的1年生存率和中位总生存期均实现翻倍

Orca Bio公布旗下「Orca-T(治疗过程主要包括输注含有调节性T细胞、常规T细胞、外周血CD34+干细胞)」的积极临床数据，接受Orca-T和接受白消安、氟达拉滨和塞替派（BFT）调理疗法的71名患者没有出现非复发性死亡，无复发生存率高达87%。

Moderna开发的编码RSV融合前F糖蛋白的单价mRNA疫苗「mRNA-1345(预防呼吸道合胞病毒[RSV]感染)」、「mRNA-1365(同时预防儿童RSV和人类偏肺病毒[hMPV]感染)」启动针对5个月-2岁婴儿免疫的I期临床试验。

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