实用|TMF稽查迎检准备最佳实践

临床试验监管稽查是审批流程中最关键的步骤之一，如今这项稽查正在发生演变。

全球的监管机构都在修订要求，力争跟上时代发展的脚步，比如新的电子临床技术、日益复杂的临床试验设计和实施，还有一个始料不及的新变量：新冠肺炎疫情。

疫情导致全世界大部分地区都难以开展现场稽查，因此为了保障研究继续推进，远程稽查就变得至关重要。

我们该如何调整迎检准备，又该如何解决远程稽查可能带来的新挑战呢？

迎检准备工作规划

无论您将迎接远程稽查还是现场稽查，有一项最佳实践是不变的：莫拖延，迎检准备工作应尽早开始。早在您收到稽查通知函之前，就应该开始规划。首先要考虑的就是eTMF。

重点关注必备文件。生成完整性报告，确保所需文件齐备，然后与供应商和内部质量保证(QA)团队合作进行稽查。

定期核查各项文件是否有缺失，归档是否正确，这一点非常重要。还必须确保其他部门和小组将您需要的内容录入TMF。

不止是主要负责的人员，所有相关各方都必须理解TMF的价值。请主动与您单位中的相关人员会谈，比如部门主管和临床试验管理员(CTA)，了解他们对迎接稽查的疑虑和问题。

接下来，帮助大家统一思想，确定如何解决发现的问题，比如缺失的文件或未完成的培训。组建一支核心稽查团队，担负稽查工作的主要职责，比如有专人负责调取文件，有相关主题专家(SME)等等。

确保您的团队了解稽查计划，并且理解各自的职责。与现场稽查一样，远程稽查也是越早规划越好。

如果您与团队尽早开始协调部署，您就有时间细化流程和政策，让团队做好充分准备，回答检查员可能提出的更多问题。

环境和地点

新冠肺炎疫情让现场稽查的组织工作困难重重，包括限制出行、保持社交距离以及限流等。

您可能已经做好了迎接现场稽查的计划，但现在却面临第一次接受远程稽查的局面。思考以下这些问题，能帮助您顺利过渡到远程稽查：

01、您如何以电子方式共享文件？

02、稽查员是否要求提前呈交额外文件？

03、您是否能给稽查员更多时间来审查不同文件或流程、培训及政策？

04、您的团队如何相互沟通？ 

05、您使用哪类程序来确保从虚拟后台传送到前台的文件已经过正确的质量核查？

如果不能在办公室与团队合作，您会错过宝贵的面对面讨论，这对于迎检准备工作很有价值，但您仍然可以在线上进行有效对话。

有些已经开展远程工作的研究团队发现，线上工具也能帮助他们高效开展对话与合作。

系统访问权

接受稽查之前，务必要了解哪些系统会受到影响。

如果您使用多种系统，包括eTMF、线上学习管理系统，或在某个电子质量管理系统中设置了标准操作程序(SOP)，请复核有哪些系统正在使用，并确定稽查员需要访问哪些系统。

很多稽查员希望直接访问您的系统，而且期望各项系统都简单易用。

如果您是在线上处理各项事务，您该如何培训稽查员并确保他们在访问系统时能获取到所需信息？

创建并提供快速参考指南或线上演示，可以帮助稽查员迅速上手。

调取文件

线上处理调取文件的请求是远程稽查中的一个难点。

如何按时向稽查员提交相应文件？

如何提交不在eTMF中的文件？

由于现场稽查中的传统方式不适用于远程稽查，最好做几次模拟运行，找出处理文件的最佳方法，以便稽查时能从容执行。

正如之前提到的，善用线上协作工具可以确保迎检团队成员之间迅速沟通。

有些研究团队已经为后台团队和前台团队分别组建了聊天群。

这样，后台团队可以调取请求的文件，将它们推送到另一个系统，并在文件准备就绪可供稽查员审阅后通知前台团队。

无论您选择何种机制来保障在线上顺利调取文件，都应进行几次模拟检查，以确保您的系统运行正常，您的团队熟悉流程。

TMF最佳实践

eTMF与纸质TMF一样，会呈现出研究的面貌。

它应包含开展研究所需的各项文档记录、数据以及元数据。

这也是迎接稽查时务必确保eTMF准备就绪的原因所在。

您能快速便捷地找到所有文件吗？

如果有文件存在其他系统中，是否进行了标注？

是否所有文件都已正确归档并进行了质量核查？

请确保您能回答这些问题。

另一项重要事宜是，让所有相关各方复核他们负责的内容。

事实上，最好是促使相关各方持续复核并更新内容，保持TMF信息同步。

请与相关各方配合协作，确保他们及时提交相应文件。

创建SOP，设定合理的具体日期和时间表。

借助书面工作指南，统一大家的研究目标和时间表。

稽查日程

开展稽查时，首席稽查员应向您提供一份详细的日程，注明计划的环节和时段。

每个人都应知晓各项环节和时段安排，这对于远程稽查更为重要。有些环节需要SME作报告，因此需要确定SME以及替补人员，以防主要SME无法出席。

如果稽查员提出临时要求，要与更多人员沟通，您该如何安排？

远程稽查时，团队成员不会在您身边随时待命。提前编制一份所有SME的联系信息表，并通知他们随时待命。即将轮到SME接受检查面谈时，提前通知他们。

再次强调一下，请确保进行线上通话，针对稽查员可能提出的问题类型，帮助SME做好准备。向他们讲解其角色和职责、会谈内容以及应该如何应对。在这方面，模拟稽查也会非常有帮助。

考虑到新冠肺炎疫情仍在持续，临床试验的远程稽查可能会成为常态。

虽然对于熟悉现场稽查的人而言这是巨大的变化，但无论在何种环境下，细致准备和顺畅沟通仍然是成功通过稽查的根本所在。

如需获得临床试验远程管理和远程稽查准备方面的更多帮助，欢迎联系我们获取更多解决方案信息和参考案例。

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