IVDR 临床证据，盘它 ! 「篇①」

临床证据的组成

IVDR法规第56条规定：

• · 临床证据应支持制造商规定的器械预期用途，并基于性能评估计划后的连续性能评估过程。

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• · 根据本条和附件十三A，性能评估应遵循明确且方法合理的程序，以证明下列内容：

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• A. 科学有效性 scientific validity

B. 分析性能 analytical performance

C. 临床性能 clinical performance

以上要素评估得出的数据和结论，应构成器械的临床证据。

• · 临床证据应通过参考当前技术水平state of the art ，科学地证明即将实现预期的临床益处和器械的安全性。

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• · 性能评估得出的临床证据应提供科学有效的保证，确保在正常使用条件下满足附件I中规定的相关一般安全和性能要求。

2022年5月26日起《体外诊断医疗器械条例》(EU)2017/746 IVDR正式实施。虽然大部分企业的IVD产品能够从过渡期中受益，但此期间，如何逐步过渡以满足IVDR要求，是摆在每个企业面前一大难题。

本期通过罗列客户热点询问，从概念解释、临床数据要求等角度，解读IVDR法规下的临床证据要求。

不同风险分类产品,临床证据要求是否不同?

· IVD临床证据的必要性和水平，因风险分类不同，而可能不同。

• · 无论风险等级如何，IVD分析性能和科学有效性的证据水平都可能相似。

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• · 临床性能水平与风险分类和预期目的成比例，临床证据的稳定和强度主要与临床性能相关，因此临床性能要求难易程度基于风险等级而定。

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• 临床证据的稳定和强度遵循模式：B类<C类<D类器械 (参见下图)。

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为通过CE认证，制造商应以何种方式提供科学有效性信息?

制造商负责证明附录XIII第a部分“性能评估和性能研究”。

性能评估报告应是CE技术文件的一部分。

制造商提供科学有效性信息的方式：

· 通过系统的科学文献查找，确定与器械及其预期用途相关的可用数据，并确定数据中任何未解决的问题或差距；

· 评估所有相关数据对安全性和性能的适用性；

· 生成解决问题所需的新数据或附加数据。

制造商应根据以下来源之一或其组合，证明科学有效性：

· 测量相同分析物或相同标记物的器械的科学有效性信息；

· 科学文献（同行评审）；

· 相关专业协会的专家意见以及共识立场；

· 验证及研究的结果；

· 临床性能研究结果。

分析性能vs临床性能，概念差异是什么?

• · 分析性能和临床性能研究有不同目标和终点；

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• · 分析性能研究更关注分析物本身，而临床性能的研究关注患者；

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• · 分析性能是器械临床性能的基础；

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• · 分析性能数据不能直接证明器械的临床性能，因为其评估不同的性能特征。例如：高分析灵敏度无法保证可接受的诊断灵敏度。

欧盟CE取证、临床研究等合规工作，可交给第三方企业操作，这类企业应当具备以下能力：

√ 技术文档编写；

√ 合规策略；

√ 体系辅导；

√ 上市后监督咨询；

√ 欧盟授权代表；

√ 临床方案设计、临床试验方案撰写；

√ 与当地实验室/医院合作，安排产品合规开展临床试验；

√ 收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

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