9706|γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（上）

本文将为大家解读GB9706.211-2020标准-医用电气设备第2-11部分：伽马射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。

01-标准编制的任务来源

本标准是根据国家标准委关于下达《眼科仪器，角膜曲率计》等29项国家标准执行计划的通知。由北京市医疗器械检验研究院、深圳市奥沃医学新技术发展公司、中国核动力研究设计院设备制造厂等单位联合参与修订并验证。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会归口。

该委员会成立于1991年，负责全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备的标准制修订工作。主要对口的是国际标准化组织IEC/SC 62C。该标委会由国家药品监督管理局和国家标准化管理委员会进行管理、指导，秘书处设在北京市医疗器械检验研究院。

该标委会主要工作领域，第一是放射治疗设备，主要包括医用电子加速器，质子重离子等放疗设备；第二类是核医学设备，主要包括伽马照相机、单光子断层成像设备以及正电子成像设备等；第三类是放射剂量仪器，主要包括剂量面积仪、三维水箱等。

02-标准的基本情况、背景和发布

标准的发布日期是2020年12月24日，实施日期是2023年的5月1日，本标准实施之后将代替现行标准GB9702.17-2009。

标准GB9706.211-2020等效现行的标准是GB9706.17。GB9706.17是伽马射束治疗设备的专用安全要求。

伽马射束治疗设备是目前使用较为广泛的放射治疗设备，主要包含钴-60远距离治疗机和伽马射束立体定向治疗设备。这两种设备均为结构较为复杂，投入时间较长，而且使用风险较高的大型放疗设备。

若这种设备在患者放射治时发生故障或者设计不能满足电气和机械的安全标准，或将导致患者遭受到损害。如果设备本身的故障也可能会使附近的人员受到损害。

因此，国际上对该类产品的安全非常重视，并设有专用安全标准IEC60601-2-11。目前IEC60601系列的第3版安全标准已经全部修改完成，并已经开始实施。

为及时跟进国际标准，确保γ射束治疗设备的安全使用，同时也为保证IEC60601第三版系列专用安全标准在我国的顺利实施，我们也跟进修订了目前的GB9706.17标准，并形成了今天宣讲的GB9706.211-2020标准。

GB9706.17-1999医用电气设备第2-11部分: γ射束治疗设备安全专用要求。2000年1月1日实施；参考采用IEC 60601-2-11: 1997GB9706.17-2009医用电气设备第2-11部分: γ射束治疗设备安全专用要求。2010年12月1日实施；参考采用IEC 60601-2-11: 1997 +AMD1 : 2004GB9706.21 1-2020医用电气设备第2-11部分: γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，2023年5月1日实施，MOD采用IEC 60601-2-11: 2013。

03-主要内容

由于本标准是医疗器械的专用安全标准，和医疗器械通标9706.1-2020的主要框架和条款顺序基本一致。且γ射束治疗设备是放射治疗的大型设备。针对这类设备特点，本标准在标准中201.8ME设备对电击危险的防护，201.9ME设备对机械危险防护，201.10 对不需要或过量辐射危险防护。此三章相比通标修改或者增补的内容较多。

本标准相比现行标准9606.17的主要变化在代替GB9706. 17- 2009《医用电气设备第 2部分:γ射束治疗设备安全专用要求》，与GB 9706.17- 2009相比，主要技术变化如下:

增加了部分术语和定义

(见201.3，2009年版的第2章)；

修改了MSSR设备传输时间的要求

(见201.10.2.2.2.2 ，2009年版的29.1.1.2)；

增加了对于带可移动头盔的MSSR的相关要求

(见201.10.2.2.12)；

增加了可编程医用电气系统(PEMS)的相关要求

(见201.14)；

修改了部分内容的试验方法

(见201.9.201.10.2.5.4，2009年版的第22章、29.4.4)；

标准号GB9706.17变化为GB9706.211

条款号顺序与GB9706.1-2020保持一致

修改部分翻译描述

部分条款顺序根据IEC60601-2-11调整

本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5cm处提供γ射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施。本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备，该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的，也可以是移动的。