全球首个Polymer TAVR——SIKELIAᵀᴹ高分子经股主动脉瓣介入置换系统西南首例临床试验成功植入

2月26日，云南省阜外心血管病医院潘湘斌执行院长，在结构病区潘家华主任，杨宏波教授，王首正教授，朱达教授，超声科骆志玲主任全力协作下，成功完成高难度二叶瓣病人的经股Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ临床试验，该病例为西南首例。由上海以心医疗全球首创Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ的此次成功植入，充分证明该产品的易用性、安全性和可靠性，也标志着由葛均波院士牵头全球首创的Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ 临床试验进度进一步引领全球。

患者76岁男性，美国胸外科协会(STS)评分8.1; 超声：主动脉瓣重度狭窄，瓣口面积约0.7cm²,平均跨瓣压差42mmHg,升主动脉扩张; CT：Type 0型二叶瓣，瓣环直径21.6mm，钙化右冠居多，HU 1052下显示钙化积分为 492mm³。AA角 51°。建议左侧入路，髂外仍有小段直径较小，且髂总处有钙化。

术前评估

术前瓣环评估

入路评估

手术过程

LCX支架植入

主动脉根部造影 LAO 20 CRA 20

18球囊预扩

器械进入

释放至紧线状态

松线

器械撤出后造影

下肢动脉造影

术后超声多普勒

手术过程顺利，器械操作顺畅。术后造影显示，瓣膜工作状态良好，无瓣周漏及跨瓣压差。冠脉无阻塞，无传导阻滞。

TAVR目前已是临床应用非常成熟的技术，利用微创的经导管方式治疗主动脉瓣疾患（包括狭窄和反流），在心脏不停跳状态下，将人工瓣膜压缩在导管（输送系统）中，经由股动脉等入路，沿主动脉输送至主动脉瓣环的位置，释放人工瓣膜，以替代原来病变的瓣膜来进行开启和关闭。与传统外科换瓣手术相比创伤小、恢复快、并发症少，且能达到与外科手术一致甚至更优的效果。

TAVR植入的人工瓣膜主要包括两个部分，一个是瓣架，一个是功能瓣叶。前者起到固定人工瓣膜的作用，后者是功能部件，实现人工瓣膜的启闭功能。既往，TAVR瓣叶使用为猪或牛的心包组织（也称生物瓣膜）。虽动物心包组织被临床应用多年，证明其有较好的耐久性及抗栓性能，但使用寿命仍有一定局限性（一般8-10年），其原材料加工缝合要求和成本高，且纯手工生产导致生产效率受限，质量一致性不高。

具有划时代意义的产品---高分子（Polymer）瓣膜，具有良好的抗钙化、防血栓、及生物安全性能，启闭无噪音，伴随材料科学在该应用领域的突破，高分子（Polymer）瓣膜材料的自动化生产不仅弥补了动物心包瓣膜能效的不足，并能极大降低材料及制造成本，提到产品质量的一致性。同时在体外模拟实验中，结果显示高分子（Polymer）瓣膜使用寿命比传统牛心包瓣膜更长久（达20~25年）。

产品亮点

此次成功植入的瓣膜，是上海以心医疗自主研发的全世界首款合成高分子材料瓣叶的经股主动脉瓣置换产品 Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ。SIKELIAᵀᴹ经股主动脉瓣置换系统采用以心医疗自主研发的高分子材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。SIKELIAᵀᴹ产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。同时从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品原材料成本大大降低，合格率显著提升。其支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、不依赖于径向支撑力固定、大网格设计等特点。同时该瓣膜还拥有预装、全可回收的特性，其100%可回收的产品特性极大保证了病人手术过程中的安全性。

专家简介

潘湘斌

中国医学科学院阜外医院

中国医学科学院阜外医院副院长，结构性心脏病中心主任，云南省阜外心血管病医院执行院长，华中阜外医院总院长助理，国家卫健委结构性心脏病介入质控中心主任。国家级“突出贡献”专家，全国优秀科技工作者，复合型心血管病专家，发明16项世界首创技术，获得41项国内外专利，多项产品在国内外上市，以中国技术、中国产品构建了具有完全自主知识产权的中国方案。其发明成果得到国际同行的广泛认可，美国胸外科医生协会（STS）、心血管介入协会（SCAI）及美国心脏病学院（ACC）外籍资深专家，多次受邀赴法国、英国、俄罗斯、加拿大、土耳其、肯尼亚等二十多个国家和地区现场演示手术，多次出色完成国家医疗外交任务，其主编的教材被欧美专家翻译成英文，培养了来自美国、德国、日本、土耳其等三十余个国家的学员，成规模、成体系地向世界输出中国方案。