ISAR-DESIRE 3研究10年结果发布，药物球囊和药物支架治疗支架内再狭窄无差异

支架内再狭窄（ISR）仍然是冠脉疾病的常见和具有挑战性的问题。尽管引入了高生物相容性和高性能的药物洗脱支架（DES），但在未选择的接受中期血管造影随访的患者中，ISR的发生率高于10%。药物涂层球囊（DCB）的出现代表了另一种治疗方法。

DCB通过球囊扩张将抗增殖药物快速释放到局部血管壁，DCB释放后即刻被撤出血管，无异物残留体内，避免了支架再次植入，仿佛为患者植入了“隐形的支架”。DCB最初用于ISR的治疗，目前其应用已得到很好的证实。然而，DES后支架内再狭窄的最佳介入治疗策略仍不确定。

近期，EHJ杂志发表了ISAR-DESIRE 3研究的10年随访结果，探讨了普通球囊、紫杉醇涂层球囊（PCB）和紫杉醇洗脱支架（PES）用于药物洗脱支架再狭窄治疗的安全性和有效性。

ISAR-DESIRE 3是一项前瞻性、开放标签、随机临床试验。研究纳入402例药物洗脱支架再狭窄患者（涉及500处病灶）并随机分为普通球囊血管成形术（134例，160处病灶）、PCB血管成形术（137例，172处病灶）和PES植入术（131例，168处病灶）三组。

研究的主要终点是心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血栓形成或靶病变血运重建的复合事件；次要安全性终点是心源性死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血栓形成的复合事件；次要疗效性终点是靶病变血运重建。

在10年临床随访中，普通球囊、PCB和PES主要复合终点发生率分别为72.0%、55.9%和62.4%；靶病变血运重建发生率分别为58.0%、43.9%和38.6%；心脏死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血栓形成的发生率分别为34.1%、34.0%和40.0%。

主要复合终点

靶病变血运重建情况

心脏死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血栓形成情况

该研究的主要终点和次要终点结果表明使用PCB和PES时无显著差异，而使用普通球囊是预期最差结果。与普通球囊相比，PCB和PES显著降低了靶病变血运重建发生率。值得注意的是，该研究的不良事件主要发生在随访的第一年。

在ISAR-DESIRE 3研究中，治疗组死亡或心肌梗死的复合终点无显著差异，但与PCB相比，时变系数回归模型导致与PES相关的风险显著增加。在PES组观察到前5年死亡率或心肌梗死的风险增加，尽管PES与PCB间的相互作用无统计学意义（P=0.104）。

ISAR-DESIRE 3的长期随访提出了几个重要的讨论点。

（1）首先，研究者没有解决PES组死亡率和心源性死亡风险增加的问题：意外发现的可能性较大，特别是由于缺乏10年随访数据。尽管一项荟萃分析提出了使用紫杉醇支架和球囊治疗外周动脉疾病患者死亡率增加的担忧，但DAEDALUS研究及随后的荟萃分析（包括接受DCB治疗的冠状动脉ISR患者）并未显示与PCB相关的死亡率增加。同样，Scheller等人的另一项荟萃分析，使用DCB治疗冠状动脉新生狭窄的患者，2年内死亡率没有增加，与DES相比，PCB的3年死亡率较低。在PCB治疗后，未观察到复合和单个缺血终点方面的进一步安全性问题。

（2）此外，本研究仅使用较厚的第一代紫杉醇洗脱支架，可能影响了结果。未对器械导向终点患者的治疗和群体间交叉率进行报道。

（3）支架内再狭窄处理与治疗冠脉原发病变相比，前者靶病变血运重建率更高。

总之，ISAR-DESIRE 3试验的长期结果被认为是DCB治疗ISR的一个里程碑，但还需要进一步的研究来评估DCB在不同临床亚群和病变解剖结构中的作用。

参考文献：

1.Domitilla Gentile，Mario Iannaccone，Alaide Chieffo . Drug-coated balloons: from treatment of in-stent restenosis to extended indications. What’s next? European Heart Journal (2023) 00, 1–3.

2.Daniele Giacoppo, Hector A. Alvarez-Covarrubias, Tobias Koch. et al. Coronary artery restenosis treatment with plain balloon, drug-coated balloon, or drug-eluting stent: 10-year outcomes of the ISAR-DESIRE 3 trial. European Heart Journal (2023) 00, 1–15.

编辑/排版：医心编辑部

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