【药闻速递2023.2.20】多款创新药被纳入“拟优先审评”；突破常见病！Apellis C3环肽获批治疗老年失明主要原因

国内药闻

武田开发的UL97蛋白激酶抑制剂「马立巴韦片(抗病毒新机制)」、卫材开发的抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体「仑卡奈单抗注射液(治疗早期阿尔茨海默病)」、罗氏开发的 Cap依赖型核酸内切酶抑制剂「玛巴洛沙韦干混悬剂(儿童用抗流感新药)」、爱科百发生物引进的RSV融合蛋白小分子抑制剂「齐瑞索韦肠溶胶囊(针对呼吸道合胞病毒)」被CDE纳入“拟优先审评品种”。

滨会生物申报的「重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液」拟纳入突破性治疗品种，拟用于不能手术切除或转移性的黑色素瘤。该产品通过剔除基因组中的“神经毒基因、免疫抑制基因”，插入免疫增强因子基因，对II型单纯疱疹病毒进行有效改造。

中生尚健宣布，公司自主研发的靶向CLDN18.2/CD47双抗项目「SG1906注射液」

在中国获批临床，适应症为CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。此前，该产品已获美国FDA批准开展临床试验。

新石生物(石药集团附属公司)开发的抗TNFR2全人源抗体药物「NBL-020注射液」在中国获批临床，拟单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于肺癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌以及皮肤T细胞淋巴瘤等。该药此前已在美国获批开展临床试验。

国际药闻

Apellis制药宣布，补体C3环肽抑制剂「Syfovre(Pegcetacoplan)」已获批准，用以治疗由年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的地图样萎缩(GA)。官方称，这是美国FDA批准用于治疗地图样萎缩的首款疗法。

Travere Therapeutics宣布，具有双重机制的“FIC”内皮素/血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)「Filspari」获加速批准上市，用于IgA肾病患者(有高风险出现疾病进展)降低蛋白尿。新闻稿称，这是FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。

Chiesi Global Rare Diseases宣布，美国FDA已批准「Lamzede(重组人α-甘露糖苷酶，旨在提供或补充天然α-甘露糖苷酶)」用于治疗α-甘露糖苷贮积症(AM)成人和儿童患者的非中枢神经系统表现。新闻稿称，这是FDA针对该疾病批准的首款酶替代疗法。

辉瑞宣布，PARP抑制剂「Talzenna」、雄激素受体(AR)阻断剂「恩扎卢胺」构成的组合疗法，在3期临床试验中达成主要终点，无论转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是否带有HRR基因突变，该组合疗法将“疾病进展或死亡风险降低了37%”。在此项适应症上，被FDA授予优先审评资格。

Iveric Bio宣布，补体C5蛋白抑制剂「Avacincaptad Pegol (ACP)」的新药申请(NDA)已获FDA授予优先审查资格，适应症为年龄相关性黄斑变性(AMD)地图状萎缩(GA)。官方称，目前FDA尚未发现ACP任何潜在审查问题，不计划为ACP安排咨询委员会。

Moderna公布流感mRNA疫苗「mRNA-1010(针对遗传序列)」的一项三期临床(中期)数据，与灭活疫苗疫苗相比，对于B/Victoria和B/Yamagata的血清转化率和抗体滴度均未达到非劣效。数据不敌赛诺菲Flublok(非头对头，仅横向比较)，公司股价盘前跌5%。

默沙东宣布，其抗PD-1抗体疗法「Keytruda」与化疗联用，在一线治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌的3期临床中获积极结果，与单独化疗相比，无论PD-L1表达情况如何，该组合疗法将死亡风险降低22%(HR=0.78；p<0.0001)。

OSE Immunotherapeutics宣布，癌症疫苗「Tedopi」获FDA和EMA同意开展验证性III期临床，用于二线治疗HLA-A2阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。该产品由频繁表达的5种肿瘤相关抗原(CEA、p53、HER-2、MAGE-A2和MAGE-A3)中选择和优化出的9个新表位(CTL表位)、1个Pan-DR表位组成。

Ambrx Biopharma宣布，其靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的抗体偶联药物「ARX517」在I期临床试验中展现积极结果：与基线相比，能够降低经治转移性前列腺癌患者体内前列腺特异性抗原(PSA)水平超过50%。

百吉生物宣布，免疫细胞治疗药品「BRG01注射液」在美国获批临床，拟用于治疗末线复发/转移性复发/转移性EBV阳性鼻咽癌。官方称，这是一款通过基因修饰技术将“靶向EB病毒(EBV)抗原的受体”表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。

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