【药闻速递2023.2.21】国内首款！口服JAK1抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎；冲击标准一线疗法！武田激酶抑制剂三期积极数据公布

国内药闻

艾伯维宣布，「乌帕替尼缓释片」获批新适应症，用于治疗对TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者，成为中国UC领域首款获批的口服选择性JAK1抑制剂。

吉利德科学宣布，「安必速(注射用两性霉素B脂质体)」在中国获批上市，用于治疗侵袭性真菌病(与真菌细胞膜上的甾醇结合，破坏其通透性)。得益于独特的靶向脂质体递送系统，安必速能够显著提升药物安全性，其特殊代谢途径更能减少药物相互作用。

苏庇医药申报的「尼替西农胶囊」、「尼替西农口服混悬液」在华获批上市，用于治疗成人和儿科患者的的遗传性酪氨酸血症I型(HT-1)。这款产品能够竞争性抑制“4-羟苯丙酮酸双氧酶”（该酶在酪氨酸分解代谢途径中可上调延延胡索酰乙酰乙酸酶/FAH）。

上海医药公告称，新型抑酸剂「信诺拉生酯胶囊(X842)」在中国申报上市，拟用于治疗反流性食管炎。该产品是上海医药6.9亿元自贵州生诺生物引进的新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服药物。

辉瑞开发的1类新药「PF-06821497片」在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤，包括小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、滤泡性淋巴瘤。这款在研的EZH2抑制剂，尚未在全球任何国家和地区获批上市。

国际药闻  

武田公布Bcr-Abl激酶抑制剂「泊那替尼」的3期积极临床数据，在新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者中，与伊马替尼相比，该产品联合化疗方案，达成更高的微小残留病灶(MRD)阴性完全缓解率，具潜力成为此项适应症的标准疗法。

BerGenBio宣布，AXL激酶抑制剂「Bemcentinib」与抗PD-1抗体「Keytruda」联用，二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的2期临床试验获得顶线数据，接受上述方案治疗的患者中位总生存期为13.0个月，中位无进展生存期为6.2个月，疾病控制率为51.1%。

茂行制药(茂行生物旗下)宣布，其自主研发的靶向B7H3、同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品「MT027」被美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗复发性高级别胶质瘤。

智康弘义宣布，其研发的WEE1激酶小分子抑制剂「SC0191」在美国获批临床(I/II期)，拟单药和联合化疗用于治疗晚期实体瘤。

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