【受理日报2023.2.22】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(2月21日)

热门仿制药点评

氟比洛芬酯注射液

适用于术后及癌症的镇痛。

注册申请：2016年之后共有22个注册申请，其中今年1个，申请企业为：重庆药友。2022年2个，2021年3个。

临床研究：目前19个临床研究。其中2022年1个，申办单位：宜昌人福，2021年2个。

上市批件：目前共有3个批件。分别为规格（5ml:50mg）：武汉大安/远大生命（武汉）、山西普德、北京泰德。

市场格局：氟比洛芬酯注射液(医保乙类)属于临床常用【非甾体抗炎和抗风湿药】，由日本科研制药株式会社开发。原研未进入国内市场，市场始终有2家药企在售，规格为5ml:50mg。2018年末，氟比洛芬酯注射液被纳入“4+7集采”，以量换价的过程中，在公立医疗市场(主要应用场景)的销售额出现拐点，直至2021年才回升支9.36亿元(涨幅27.3%)。其中，面对远大生命科学(武汉)、武汉大安制药的接连攻擂，北京泰德制药始终占据超50%的市场份额。尽管，这款产品在2022年上半年的表现并不算十分亮眼，但是长远来看，多模式镇痛正在逐渐应用到胸外科肋骨骨折等适应症中，氟比洛芬酯注射液的临床应用价值较为明确，相信随着更多本土药企入局，推动市场，前景可期。不过，氟比洛芬酯注射液是以脂微球为药物载体的非甾体类镇痛剂，技术壁垒较高(11家申报药企中，6家尝试进行生物等效性试验的药企均未被批准)，对药企的研发实力具备较高的要求。

批准证明文件待领取信息(2月21日)

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