【药闻速递2023.2.22】罗欣药业引进！抑酸新药第2个适应症申报上市；欧盟批准血友病B基因疗法

药闻速递

国内药闻

罗欣药业宣布，替戈拉生片」治疗十二指肠溃疡的新适应症(第2个)上市申请获NMPA受理。这款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）与传统抑酸药物相比，拥有黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破等特点。

君实生物宣布，抗PD-1单抗「特瑞普利单抗」联合抗微管药物「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的3期注册研究达到主要点(无进展生存期)，公司将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

瑞科生物开发的「重组人乳头瘤病毒6/11/16/18型四价疫苗(汉逊酵母)」在中国获批临床。该产品搭载自主研发的的新型佐剂BFA04(对标GSK的AS04佐剂)，临床前研究表明，与采用铝佐剂相比，BFA04佐剂可提高中和抗体7.7倍。

人工智能制药公司英矽智能宣布，自主研发的抗新冠病毒口服创新药「ISM3312(靶向3CLpro)」在中国获批临床，这也是英矽智能第二款进入临床试验的AI药物。

中美华东与Provention Bio共同递交了1类新药「PRV-3279」的临床试验申请。这是一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。  

国际药闻

CSL Behring宣布，欧盟委员会已授予「Hemgenix(使用AAV5载体递送表达凝血因子IX Padua变体的转基因)」附条件上市许可，用于治疗重度和中重度血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)成人患者。该产品已成为FDA批准的首款治疗上述适应症的基因疗法。

Valneva SE宣布，基孔肯雅病毒疫苗「VLA1553」的上市申请已获FDA受理，并授予优先审评资格。这款减毒活疫苗免疫后28天的血清转化率为98.9%，可以长期保持较高的中和抗体滴度，对65岁以上老年人具有同样效果。

Aura Biosciences发布旗下类病毒偶联药物「bel-sar(由病毒样颗粒与抗癌药剂组成。旨在选择性地靶向和摧毁癌细胞，并激活免疫系统)」2期临床的积极中期结果，在部分队列中，接受该药物治疗的脉络膜黑色素瘤患者，其肿瘤控制率达到100%。

Vor Bio公布造血干细胞疗法「Trem-cel(利用CRISPR基因编辑技术，敲除细胞表面的CD33蛋白表达)」治疗急性髓系白血病(AML)的1/2a期临床数据，接受治疗的首位患者在同时接受抗体偶联药物后，仍维持造血功能；第二位接受治疗的患者移植的造血干细胞也已成功定植。

上药信谊(上海医药全资子公司)申报的「WST01制剂(口服微生态活菌制剂)」临床试验申请获FDA批准，即将启动I期临床试验，拟用于体重管理。

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