【药闻速递2023.2.23】度普利尤单抗拟纳入优先审评，治疗成人结节性痒疹；首款！辉瑞疫苗获优先审评资格，预防婴幼儿常见感染

药闻速递

国内药闻  

赛诺菲和再生元联合开发的抗IL-4/IL-13单抗「度普利尤单抗注射液」拟纳入优先审评，用于治疗成人结节性。

联拓生物申报的「Mavacamten胶囊」上市申请拟纳入优先审评。根据公示信息，这是一款心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗纽约心脏病协会（NYHA）心功能II-III级的症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善功能能力和症状。

和誉医药宣布，其自主研发的新一代抗FGFR耐药突变抑制剂「ABSK121」在国内获批临床，即将开展针对晚期实体瘤的首次人体I期临床试验。此前，这款产品已于去年在美国获批开展针对晚期实体瘤的临床试验。

国际药闻

辉瑞宣布，包含重组RSV融合前F蛋白的呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗「PF-06928316」的生物制品许可申请(BLA)已被FDA授予优先审评资格，有望成为使用于怀孕妇女，以避免婴孩出生后(自出生起至六个月)感染RSV相关疾病的首款疫苗。

再生元宣布，靶向补体因子C5的全人源IgG4单克隆抗体「Pozelimab」用于治疗CHAPLE综合征的生物制品许可申请(BLA)获FDA优先审评。这是由补体过度激活(CD55双等位基因功能缺失性突变导致)引起的超罕见遗传性免疫疾病，目前尚无相关疗法上市。

Orasis制药宣布，FDA已接受老花眼滴眼液「CSF-1」的新药上市申请(NDA)。这款由低剂量毛果芸香碱(0.4%)和多种载体组成的不含防腐剂配方，通过调节瞳孔，产生“针孔效应”并增加景深，从而改善近视力。

Arcutis Biotherapeutics宣布，向FDA提交PDE4抑制剂「ARQ-154(0.3%罗氟司特泡沫制剂)」用于治疗成人和青少年中度至重度脂溢性皮炎的新药申请(NDA)。一旦获批，该产品将成为脂溢性皮炎领域的首款可局部应用的不含糖皮质激素类药物。

默沙东宣布，核糖核苷类似物「莫诺拉韦(靶向rdrp聚合酶)用于新冠暴露后预防的III期研究未能达到主要终点，未能在统计学意义上显著降低受试者(通过家庭接触暴露于COVID-19)感染的风险。默沙东表示，将在科学会议上公布这项研究的全部结果。

安斯泰来公布CLDN 18.2单抗「Zolbetuximab」一线治疗晚期胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌的III期研究数据：相比于添加安慰剂，接受该产品+mFOLFOX6(奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶)的患者，中位总生存期(mOS)得到显著改善(18.23 vs 15.54个月，P=0.0053)。

菲鹏制药(菲鹏集团旗下)宣布，其自主研发的抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体「FP002」的临床试验申请(IND)已获美国FDA批准。该抗体基本不结合人红细胞表面的CD47，不引起血液凝集，并在多种临床前肿瘤模型中展现出优于同类产品的药效

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