再生元阿柏西普8mg治疗DME和wAMD获FDA优先审评

2023年02月24日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 2月23日，再生元（Regeneron）宣布其阿柏西普8 mg的生物制剂许可申请（BLA）已获美国FDA优先审评，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变的患者。在使用优先审评凭证后，FDA的目标行动日期为2023年6月27日。此次如果获批，阿柏西普（Eylea，aflibercept）8 mg将成为再生元公司开发的第二款眼科药物。

此次生物制剂许可申请（BLA）得到了两项关键试验的积极数据的支持，这两项试验分别是wAMD中的PULSAR和DME中的PHOTON。结果显示，在第48周，两项研究均达到了非劣效性的主要终点，即与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善最佳矫正视力（BCVA）评分方面显示非劣性，且绝大多数患者能够维持每12周或16周的注射间隔。这两项关键研究的成功意味着阿柏西普8mg制剂可将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次。

在两项试验中，阿柏西普8mg的安全性类似于阿柏西普2mg，并且与先前临床试验中已知的阿柏西普2mg安全性一致。两项试验均未出现视网膜血管炎、闭塞性视网膜炎或眼内炎。

关于DME和wAMD

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼中常见的并发症。当高血糖导致眼部血管受损，液体渗漏到黄斑中时，就会发生DME。这可能导致视力下降，在某些情况下甚至失明。在近2800万患有糖尿病的美国成年人中，估计有120万患有DME。

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）是一种视网膜疾病，随着年龄的增长，它可能会影响人们。当异常血管生长并在黄斑下漏出液体时，就会出现这种情况。黄斑是眼睛的一部分，负责清晰的中央视力和清晰的细节。这种液体会损伤黄斑并留下疤痕，从而导致视力下降。

图片来源：（图片来源）香港迈极康医疗中心

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