CCI创新周讯| 美敦力最新一代植入式除颤器Aurora系统获得CE批准

近日， 美敦力的Aurora EV-ICD MRI SureScan（血管外植入式心律转复除颤器）和Epsila EV MRI SureScan除颤导线获得CE标志，用于治疗可能导致心脏骤停的危险的快速心律。Aurora EV-ICD系统提供了传统ICD的救命优势，同时避免了某些风险，因为它的导联（细线）被放置在心脏和静脉之外。Aurora EV-ICD系统在美国是研究性的器械，尚未获得FDA批准。

植入Aurora EV-ICD系统的病人可通过单一的植入设备获得除颤、抗心动过速起搏（ATP）和备用起搏治疗，该设备在尺寸、形状和寿命上与传统ICD相似。该系统的批准还包括专有的手术植入工具。预计Aurora EV-ICD系统将于2023年秋季在欧洲部分国家进行商业销售。

ICD在为有心脏骤停（SCA）风险的患者提供拯救生命的治疗方面非常有效，心脏骤停是源于危险的快速心率（室速或室颤）。如果不立即治疗，SCA可能是致命的。传统的经静脉ICD被植入胸部并连接到导线上，导线通过静脉进入心脏，感知心脏的电信号并提供治疗以终止可能致命的心律失常，恢复心脏的正常节奏。

Aurora EV-ICD被植入左腋下（左腋中区），Epsila EV导联采用微创方法被置于胸骨（胸骨）下。将导联置于心脏和静脉之外，是为了帮助避免可能与经静脉导联有关的长期并发症，如血管闭塞（静脉变窄、堵塞或压迫）和血液感染的风险。

血管外植入式心律转复除颤器(EV ICD)关键研究达到其安全性和有效性终点后获CE批准1；数据在欧洲心脏病学会(ESC)2022年会议上作为后期突破性科学发表，同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

在全球关键研究中，该设备在植入时提供除颤治疗的有效性为98.7%。这表明EV-ICD的除颤疗效比以往的经静脉ICD研究要好，尽管EV-ICD的设备尺寸较小，但其疗效与皮下ICD相当。此外，EV ICD研究中ATP的疗效，它使心脏跳动以中断和终止危险心律，可能避免除颤电击，与经静脉除颤器的ATP疗效相当。此外，在六个月时，关键研究中92.6%的患者（Kaplan-Meier估计）没有出现主要的系统和/或手术相关的主要并发症，如住院、系统修改或死亡。没有重大的术中并发症，也没有观察到与EV-ICD手术或系统相关的任何独特的并发症。

荷兰新维根圣安东尼斯医院心脏病科心脏病专家、荷兰阿姆斯特丹大学医学中心心脏病学教授Lucas V.A. Boersma博士表示："患者和医生对在心脏或静脉中放置导联的风险认识不断提高，Aurora EV-ICD系统提供了血管外解决方案，同时保持了起搏和除颤治疗的传统ICD优势。”

Aurora EV-ICD系统包括美敦力经静脉ICD的功能，并提供皮下ICD所不具备的额外优势，包括

抗心动过速起搏（ATP），可终止室性心律失常（可导致SCA发作的快速和/或混乱的心脏活动）。

预防暂停起搏，为短暂、间歇性的心跳暂停提供后备起搏。

40焦耳除颤能量，在一个只有经静脉ICD（33cc）大小的设备中提供拯救生命的电击。

美敦力独有的PhysioCurve设计，可提高病人的舒适度和接受度

预计寿命长达11.7年（与皮下ICD相比，预计寿命会延长），可能会减少患者一生中的设备更换程序。

美敦力心血管产品组合中的心律管理业务的首席医疗官Alan Cheng博士表示：“我们很自豪地成为第一家提供完整的单系统、单手术血管外ICD解决方案的公司，它保持了传统经静脉ICD的患者利益，而没有在心脏和血管中引入导线的风险。这项批准是实现我们的目标的一个重要里程碑，即提供治疗心脏骤停的除颤解决方案，同时改善病人的体验。”

Aurora EV-ICD系统适用于有危及生命的心律失常风险的患者，并且之前没有进行过胸骨切开手术，不需要慢性心动过缓（异常缓慢的心跳）起搏。

References:

1 Friedman P, Murgatroyd F, Boersma LVA, et al. Efficacy and Safety of an Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator. N Engl J Med 2022; 387:1292-1302.

2 Leong-Sit P, Gula LJ, Diamantouros P, et al. Effect of defibrillation testing on management during implantable cardioverter-defibrillator implantation. Am Heart J 2006;152:1104-8.

3 Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol 2006;17:140-5.

4 Michowitz Y, Lellouche N, Contractor T, et al. Defibrillation threshold testing fails to show clinical benefit during long-term follow-up of patients undergoing cardiac resynchronization therapy defibrillator implantation. Europace 2011;13:683-8.

5 Healey JS, Hohnloser SH, Glikson M, et al. Cardioverter defibrillator implantation without induction of ventricular fibrillation: a single-blind, non-inferiority, randomised controlled trial (SIMPLE). Lancet 2015;385:785-91.

6 Weiss R, Knight BP, Gold MR, et al. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator. Circulation 2013;128:944-53.

7 Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, et al. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol 2017;3:1275-82.

8 Moss AJ, Schuger C, Beck CA, et al. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med 2012;367:2275-83.

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊

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