老花眼的福音！FDA接受Orasis 公司CSF-1治疗老花眼的新药申请

2023年2月21日，Orasis Pharmaceuticals（简称“Orasis”）宣布，FDA已对其在研药物CSF-1的新药申请（NDA）进行审查，将处方药使用者费用法案 （ PDUFA） 的目标日期指定为 2023 年 10 月 22 日 。  

关于CSF-1

CSF-1是一种专有的、不含防腐剂的低剂量毛果芸香碱和多面载体构成的眼科溶液，正在开发用于治疗老花眼。毛果芸香碱是M-胆碱受体激动剂，可调节痉挛，促使睫状肌收缩、悬韧带松弛；由于晶状体本身的弹性变凸，从而让眼睛视近物清楚；基于这个作用机制，使老花眼患者瞳孔收缩、产生针孔效应、增加聚集深度，以缓解视觉模糊的症状。

2021年4月，FDA批准艾尔建的眼科溶液用于治疗老花眼，是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法，毛果芸香碱浓度是1.25%。而CSF-1的毛果芸香碱浓度为0.4%，旨在实现功效、安全性和舒适性之间的最佳平衡。

CSF-1的NDA是基于3期NEAR-1和NEAR-2临床试验的数据，涉及600多名患者，用来评估CSF-1的有效性和安全性。研究显示：

（1）在试验第8天达到主要和关键次要终点；在双眼距离矫正近视力（DCNVA）方面，多看清了3行或更多视力表，矫正远视力（CDVA）的损失不超过1行。在两项研究中，分别有40%和50%的受试者在给药后1小时表现出这些获益。

（2）CSF-1在第1天和第15天的所有测量时间点，也实现了DCNVA看清了3行或更多视力表的显著改善。

（3）在第 15 天，参与者在给药后 20 分钟和最多 8 小时   内实现了DCNVA 的统计学意义改善。

（4）最常见的头痛（6.8%）和滴注部位疼痛（5.8%）等。在所有受试者中，只有2.6%报告了中度治疗相关的不良事件。所有其他不良事件均为轻度。

关于老花眼

老花眼通常发生在45岁后，是与年龄相关的渐进性眼睛晶状体变硬，使得眼睛的透明晶状体很难改变形状。此外，控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩能力也随着年龄逐渐下降，这些综合因素让晶状体的聚焦能力随之下降，这让近处的图像难以聚焦在视网膜上。这种聚焦能力会降低到不佩戴阅读眼镜或渐进式眼镜便无法正常阅读的程度。根据德视佳招股书，约70%的人在45岁会出现老花眼，60岁时这一比例升至86%。

目前，全球有近17亿老花患者。2019 年中国远视眼（老花眼）发病人数约为2.5 亿人，20 岁以上远视眼（老花眼）发病人数约为 2.2 亿人。随着中国老龄人口数量的增长，2025 年中国远视眼（老花眼）发病人数预计将增长至约 2.8 亿人，其中 20 岁以上远视眼（老花眼）发病人数将达到约 2.5 亿人。

2019年中美主要眼科患病人数对比(百万人)

参考资料

1、公司官网

2、国信证券、华西证券