这份医疗器械注册的良心指南，拿走不谢！

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HPV检测的由来

HPV，Human Papillomavirus，人乳头瘤病毒，是一种双链环状DNA病毒，属于乳头瘤病毒家族，通过感染人的皮肤和黏膜上皮细胞传播病毒。

HPV病毒有多种基因型，根据致癌危险程度可分为高危型和低危型两大类。持续高危型HPV感染可导致宫颈上皮内瘤变和宫颈癌。

去年公布的国家癌症报告中，宫颈癌在女性中的发病率和死亡率均有上升趋势。因此，宫颈癌的诊断和预防就显得尤为重要。

宫颈癌的诊断主要有宫颈/阴道细胞学涂片检查、HPV检测、阴道镜检查、妇科检查、病理诊断、影像学检查、肿瘤标志物检查。

HPV检测可作为宫颈细胞学检查的有效补充，二者联合有利于提高筛查效率。本期笔者整理提炼重点要点，帮助各位快速全面掌握HPV试剂注册知识。

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HPV试剂注册资料清单

笔者总结汇编HPV检测试剂注册需提交资料，详情见下图↓（建议点击拉伸放大查看）

>> 小编解读

涉及到产品性能、生产体系和生产工艺的注册资料，因不同的产品类型而不尽相同，实际需参考对应指导原则或相关标准。

除图表内容外,还需提供: 监管信息、产品说明书、标签样稿、质量体系文件等。

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HPV试剂注册注意事项

分析性能

HPV检测产品注册中，需提供详细的研究资料，尤其是生产工艺及反应体系、产品分析性能研究。

每项分析性能的评价都应包括：具体研究目的、试验方法、可接受标准、试验数据、统计方法等详细资料。

分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括：实验地点、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源等。

申请路径

如果检测试剂属于创新产品，则需要按照创新医疗器械的路径先申请创新医疗器械审评。

如果是境外HPV试剂进行进口注册，其产品临床研究资料可使用境外数据，但临床试验部分需按照 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册》 两个文件准备，并按照要求进行差异分析或补充临床试验数据，例:人种差异，文献显示不同人种对不同病毒分型的感染率不同，会导致受试人群的差异，所提交资料应能说明境外数据在国内的适用性。

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