或将克服复发或难治性急性骨髓性白血病患者生存率！

Iomab-B疗法Ⅲ期SIERRA临床获积极结果

2月20日，Actinium Pharmaceuticals公司宣布了就Iomab-B针对55岁及以上的复发或难治性急性骨髓性白血病（active relapsed or refractory acute myeloid leukemia，r/r AML）患者的关键性Ⅲ期SIERRA临床试验的主要和次要终点的积极结果。数据显示，Iomab-B使得受试患者的无事件生存率和总生存率得到明显改善，且具有良好的的安全性。

急性髓系白血病是常见的一种成人血液系统恶性肿瘤，是最具侵袭性和最难治的血癌之一，发病率随着年龄的增长而增加，总体预后较差。伴随着人口老龄化，中国AML发病率也呈逐年上升趋势。AML疾病进展快速，是生存期最短的急性白血病形式，老年或≥65岁患者的死亡率较高，5年相对生存率仅29.5%。大型队列研究结果显示，AML患者复发后的中位OS仅为0.5年，5年OS率约为10%。被称为中老年人的“噩梦”。

复发难治性AML患者的治疗极具挑战，存在大量未满足的需求条件。除临床试验外，R/R AML患者尚无普遍接受的标准治疗方法，其治疗仍然是最具挑战性的问题。

多项研究表明，接受治疗性网络骨髓移植BMT的AML患者的生存率有所提高。然而，由于缓解病情是推进BMT的必要条件，而目前的治疗方法不能缓解病情、或者毒性太大，导致绝大多数AML患者没有接受BM。Iomab-B是一种首创性的靶向放射疗法，旨在通过同时、快速杀灭独特表达CD45的血癌、免疫和骨髓干细胞，以改善患者病情，帮助其获得接受BMT的机会。

该Ⅲ期SIERRA试验共招募了153名年龄较大、接受过大量预处理、具有活动性疾病和高风险特征的患者，为一项随机、多中心对照试验。其中Iomab-B治疗组与对照组进行了比较，对照组允许医生选择包括Venetoclax（Bcl-2）、FLT3抑制剂、IDH抑制剂和Mylotarg等化学疗法和/或靶向疗法在内的20多种可用药物。

结果显示，Iomab-B组达到了BMT后初始完全缓解后6个月的持久完全缓解（dCR）这一主要终点，具有高度的统计学意义（P值<0.0001），Iomab-B组中有22%的患者达到了dCR，而对照组中只有0%；在使用Iomab-b获得6个月dCR的患者中，1年生存率为92%，2年生存率为60%；Iomab-B显示出对无事件生存期（EFS）的明显改善，Hazard Ratio值为0.22（P<0.0001）；与未交叉治疗的对照组患者相比，Iomab-B使受试者的1年生存率和中位总生存率增加一倍；Iomab-B耐受性良好，具有良好的安全性，脓毒症发生率比对照组低4倍。

Memorial Sloan Kettering癌症中心的血液学恶性肿瘤科副主任、成人BMT服务部主治医师Sergio Giralt评论："SIERRA试验结果对老年R/R AML患者来说是一个令人兴奋的消息，该研究将改变我们治疗这些患者的治疗方案。我很高兴地看到大量获得持久缓解的Iomab-B患者达到了关键的2年生存期。在SIERRA试验中，无事件生存率和总生存率的明显改善以及出色的安全性，表明Iomab-B有可能成为r/r AML的新治理标准。”

Actinium公司董事长兼首席执行官Sandesh Seth补充说：" Iomab-B的商业机会很有吸引力，因为大多数复发/难治性患者至今无法接受BMT治疗，而Iomab-B能使他们有机会获得这种治愈性治疗。此外，Iomab-B目前缺乏明显的竞争对手，这意味着这种高价值治疗的成功商业化可以通过一个精简、高效的商业组织来实现，而且不影响其资产负债表。我们期待着将Iomab-B治疗方法确立为AML护理标准，并更新我们实现这一目标的实时进展。"

参考资料：https://www.actiniumpharma.com/product-pipeline/iomab-b

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