【医械日报】第876期

今日最新医疗器械资讯包含：

1条新政策

国家药监局等三部门发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

2条公司动态

春立医疗拟以1750万元收购舒捷医疗股权并进行增资

腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical宣布与Karl Storz VentureONE签订谅解备忘录

2条新产品

SCOUT® MD™手术导引系统获FDA突破性设备认证

利德曼子公司载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）获医疗器械注册证

3条投融资

医疗设备公司Nextkidney宣布完成1190万欧元B轮融资，用于加快突破性便携式设备的临床试验

预测性医疗设备开发商Previa Medical宣布完成210万欧元种子轮融资，用于推进前瞻性多中心临床试验

医疗器械公司Rhaeos宣布完成1050万美元A轮融资，加速FlowSense®分流器监测器的上市与推广

一、新政策

1.  国家药监局等三部门发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

国家药监局、国家卫健委、国家医保局于近日发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，提出开展第三批医疗器械唯一标识工作。

看点

《公告》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

二、公司动态

1.  春立医疗拟以1750万元收购舒捷医疗股权并进行增资

近期，春立医疗公布，根据公司战略规划和经营发展的需要，为实现业务优势互补，拓宽公司的产品矩阵，公司与舒捷医疗股东徐林峰先生、股东陈协先生分别签署了《股权转让协议》，与目标公司及其股东签署了《增资协议》，公司拟以人民币 1750 万元收购舒捷医疗股权并对其进行增资。

看点

据悉，本次交易完成后，舒捷医疗注册资本增至2650万元，春立医疗公司将持有舒捷医疗70%的股权。交易完成后，春立医疗将开展医疗手术动力装置的研发、设计和制造的新业务。

2.  腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical宣布与Karl Storz VentureONE签订谅解备忘录

近期获悉，腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical已与德国硬性内窥镜领导者Karl Storz的全资子公司Karl Storz Venture ONE签订谅解备忘录（MoU）。

看点

根据谅解备忘录制定的最终协议，Karl Storz打算将Asensus的智能手术单元（ISU™）作为独立设备与其IMAGE1 S™成像系统和OR1™一体化手术室进行营销和销售；将ISU集成到Karl Storz的腹腔镜视觉系统中；与Asensus共同合作开发在手术平台中使用的下一代器械。

三、新产品

1. SCOUT® MD™手术导引系统获FDA突破性设备认证

近日，医疗技术公司Merit Medical Systems, Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SCOUT® MD™手术导引系统突破性设备认证。

看点

据了解，SCOUT MD定位系统支持植入多达四个独特的反射器配置。当植入异常乳腺或其他软组织时，反射器使外科医生能够在多个维度上精确定位肿瘤位置，以便进行更精确的切除，能够最大限度地减少对健康组织的创伤。

2.  利德曼子公司载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）获医疗器械注册证

利德曼公告，子公司德赛诊断系统（上海）有限公司于近日新取得由上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，产品名称为载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）。

看点

据悉，该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1的浓度，作辅助诊断用。

四、投融资

每日投融资动态

（采集日期：2023年2月20日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1.  医疗设备公司Nextkidney宣布完成1190万欧元B轮融资，用于加快突破性便携式透析设备的临床试验

近日，医疗设备公司Nextkidney B.V.宣布完成1190万欧元B轮融资，B轮由法国和荷兰的专业和非正式投资者投资780万欧元，众筹活动筹集410万欧元。据悉，本次融资所得资金将用于突破性便携式透析设备的临床试验和市场许可。

看点

据了解，公司旗下的Neokidney™将改善病人的治疗效果和经济效益，其获奖设计增强了病人的透析体验，界面简单易用，占地面积小。本轮融资后，公司将会对该产品进一步开发与更新。

2.  预测性医疗设备开发商Previa Medical宣布完成210万欧元种子轮融资，用于推进前瞻性多中心临床试验

近日，专门开发预测性医疗设备的初创公司Previa Medical宣布完成210万欧元种子轮融资，本轮融资投资者包括Kreaxi、M2care、Veymont Participations、Hopla Memory等。

看点

据悉，公司打算利用本轮融资的资金为SEPSI-SCORE进行前瞻性多中心临床试验，旨在科学地验证该解决方案，缩短患者住院时间以及降低败血症死亡率。此外，还计划加强其团队，以扩大其产品的覆盖范围，为商业发布阶段做好准备。

3.  医疗器械公司Rhaeos宣布完成1050万美元A轮融资，加速FlowSense®分流器监测器的上市与推广

近日，临床阶段医疗器械公司Rhaeos, Inc.宣布完成由Steele Foundation for Hope领投的1050万美元A轮融资，使Rhaeos迄今为止的融资总额超过1800万美元。其他投资者包括Creative Ventures和Lateral Capital。

看点

据了解，Rhaeos是一家临床阶段医疗设备公司。本次融资资金将加速该公司管线产品的开发，用于支持FlowSense®分流器监测器的院内上市，这是一种无线、无创的热传感器，可快速监测脑积水患者的分流功能。

数据来源：众成数科

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