IVD当红炸子鸡，化学发光！

来源：IVD研究社，作者：黄工

仪器概况

化学发光免疫分析仪，按照NMPA《医疗器械分类目录（2017年第104号）》文件，属于免疫分析设备二级分类，注册编号为：2204。而化学发光分析仪，属于2204-02。其余还有，酶联免疫分析仪器、荧光免疫分析仪器、免疫层析分析仪器、免疫印迹仪器、免疫散射浊度分析仪器、免疫分析一体机、间接免疫荧光分析仪器、生化免疫分析仪器，共9个三级分类。

化学发光免疫分析仪，是将化学发光技术与免疫反应结合，用以测定各种抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸等标志物含量的临床检验仪器。化学发光，是化学反应中，抗原抗体结合形成的化合物，本身发光，不需要外部光源激发。而免疫反应，则是抗原和抗体的特异性结合。 

化学发光，主要有以下4种分类方式。

具体地说，4种化学发光反应原理，一般经过如下反应流程。

（1）直接化学   发光：吖啶酯、异鲁米诺衍生物ABEI 

（2）酶促化学发   光：辣根过氧化物酶（HRP）、碱性磷酸酶（ALP）

（3）电化学发光

（4）光激化学发光原理

免疫反应有3种方式：竞争法、夹心法、间接法。

（1）竞争法：常用于小分子检测

（2）夹心法：常用于大分子检测

（3）间接法：主要检测人体液中的抗体

那具体的发光流程，是怎样的？

是利用化学发光物质，经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，从激发态回到稳定的基态时，释放光子，发光物质发光后，由单光子检测并传输至放大器，加高压电流放大，放大器将模拟电流转化为数字电流，利用单光子计数法测量光子产量。下方两图均为单光子计数器工作原理图，能更直观理解光电信号转化的逻辑。

从宏观上，来看看化学发光免疫分析仪的系统构成。一般由6个子系统：进样系统、反应系统、信号检测系统、数据处理与输出系统、温育系统和清洗分离系统。

我们来看几张，真实的系统局部图。这些图，来自不同厂家的仪器。

（1）平面图

（2）移液系统

（3）信号测量系统

（4）温育系统

（5）清洗系统

那化学发光分析仪，常用于哪些检测项目？

厂家和产品

据黄工统计，截至2022年12月底，国内有效期内化学发光分析仪注册证，共计305张，来自146个厂家，包括进口。国产278张，占91.15%；进口27张，占8.85%。黄工从几个角度，为大家揭示：地域分布、获批时间、管理类别、产品国别、代表性产品视频等。

到2022年底，国内已获批化学发光分析仪，共146个厂家（包含进口厂家9个），分布于18个省份、53个地市。化学发光分析仪企业版图以及厂家名录，见下图。化学发光龙头，按区域分布，共有3极。华南区：迈瑞、新产业、亚辉龙、普门，华中区：安图，西南区：迈克。那是否会有第4极，化学发光龙头上市公司诞生？北京或上海？ 

德勤报告显示，2021年国内IVD市场，按销售额计算，化学发光赛道（含试剂、仪器）规模400亿左右，市场格局如下：罗氏36%，雅培20%，贝克曼9%，西门子8%，迈瑞7%，安图5%，新产业4%，迈克2%，亚辉龙2%，其他7%。

我们来看一看，这化学发光9大家的代表性产品视频。黄工向来喜欢看，上市公司的产品宣传片，把反应原理、工作流程、一些技术细节，展示得很清楚，有些还很具科幻片的感觉。再加上一些文字描述，很容易就能理解这一类产品。我们综合以下化学发光仪头部厂家视频，也能从中找到一些可供参考和学习的地方。8个视频，建议连续刷上几遍，精彩不容错过。

NO.1：罗氏  Cobas e801

NO.2：雅培 Alinity

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No.3：贝克曼 DXI800 

（未找到视频）

No.4：西门子 Atellica

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No.5：迈瑞 CL8000i

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No.6：新产业 MAGLUMI X8

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No.7：安图 AutoLumo A6000  

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No.8：迈克 i3000

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No.9：亚辉龙 iFlash 9000

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哦，对，有必要把第四代化学发光：光激化学发光国产代表，科美（博阳）的产品视频，也放到这里，可以一起对比看看。

以下是目前国内市场，所有化学发光分析仪厂家和型号清单。

几点思考

本文，只是整理了，化学发光分析仪，所有厂家及其型号清单。深度上，有待挖掘。下一步，在上述清单基础上，深挖一下各家仪器的技术原理、发光体系、产品优劣势等信息，或许会更有价值。化学发光赛道，不管是400亿还是500亿，到2025年市场格局是否会发生较大转变？这146家仪器厂家中，有哪些可能会被兼并？或者多家联合重组，构建一个更大的发光上市公司，形成一个新的龙头？未来有时值得期待的地方，在于很多事情的发展，会出乎我们想象。未来3~5年，化学发光这个赛道，会是个怎样的格局，让我们拭目以待。也欢迎留言探讨。 

参考资料：

[1] 本文核心数据：国家药监局数据查询中心，https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp

[2] 中国体外诊断产业蓝皮书，2015~2020年卷

[3] 临床检验装备大全：仪器与设备

[4] 化学发光券商研报、相关上市公司招股书、年度报告等

[5] 体外诊断产业技术

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