非免疫抑制疗法sparsentan获FDA批准上市治疗IgA肾病

2023年02月20日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间2月17日，Travere Therapeutics公司宣布美国FDA已加速批准sparsentan上市，用于减少患有原发性IgA肾病（IgAN）且有疾病快速进展风险的成人蛋白尿。根据新闻稿，（sparsentan）是美国FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。

IgA肾病（IgAN）是一种罕见的进行性肾脏疾病（RKD），其特征是免疫球蛋白A(IgA)在肾脏中积聚，IgA是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质。IgA的沉积导致肾脏正常过滤机制的破坏，导致尿中带血(血尿)，尿中含蛋白质(蛋白尿)和肾功能的进行性丧失。IgAN是全球最常见的原发性肾小球肾炎类型，也是肾小球疾病导致肾衰竭的主要原因。据估计，IgAN在美国影响多达15万人，是欧洲和日本最常见的肾小球疾病之一。

此次FDA的批准是基于正在进行的3期PROTECT研究中的关键中期结果，该研究是迄今为止IgAN中最大的干预性研究。PROTECT研究是一项全球性、随机、多中心、双盲、主动对照的临床试验，评估400 mg sparsentan与300 mg irbesartan在404例18岁及以上IgAN患者中的安全性和有效性，尽管最大限度地耐受ACE或ARB治疗，但仍有持续蛋白尿。

结果显示，PROTECT研究达到了其预先指定的具有统计学意义的中期主要疗效终点。在治疗36周后，接受sparsentan治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少49.8%，而接受irbesartan治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少15.1%（p<0.0001）。PROTECT研究中的中期评估结果表明，sparsentan具有良好的耐受性，并且与其观察到的总体安全性特征一致。

Travere Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Dube博士说：“sparsentan的加速批准是我们为IgA肾病患者群体推进变革性治疗的一个重要里程碑。“作为一种“first-in-class”的非免疫抑制疗法，我们相信sparsentan有潜力最终成为IgA肾病的新护理标准，并为那些迄今为止几乎没有治疗选择的患者带来希望。”

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

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