“专利争议”产品纳入集采报价浅析

大家对于集采是再熟悉不过，有几种情况的产品是不太会纳入集采的，其中之一就是“专利期”争议/无争议的产品。当初信立泰挑战替格瑞洛专利无效宣告成功，替格瑞洛90mg纳入国采第三批，60mg纳入第四批。

精神疾病领域的大产品、单价很高的产品氢溴酸伏硫西汀片被纳入国采第八批；本产品从2021年就开始国谈，但是2021年谈判和2022年竞价均未能进入医保目录。

专利情况：

1、化合物专利：2022年10月2日到期

2、晶型专利

CN200780022338.5为β型氢溴酸盐的晶型，含此晶型的组合物、制剂的处方辅料配比及在治疗神经领域相关疾病的用途，授权公告号为CN101472906B，专利保护期至2027年。

国内企业发起过专利无效挑战

涉及的晶型有： 伏硫西汀晶型专利说明书记载了涉及游离碱晶型、α型、β型、γ型氢溴酸盐晶型、氢溴酸半水合物晶型、乙酸乙酯溶剂化物与α型氢溴酸混合晶型、盐酸盐晶型、盐酸盐一水合物晶型、甲磺酸盐晶型、富马酸盐晶型、马来酸盐晶型、酒石酸盐、硫酸盐、磷酸盐、硝酸盐等晶型。

也就是说，专利挑战只是一小部分成功了，大部分没有成功。

直白点讲就是，氢溴酸伏硫西汀片目前国内已经获批的产品，有的企业绕开了灵北的专利，有的企业的产品还在灵北的专利期内。

那么，问题来了！！！

1、按着通用名报价

2、按着原研、参比、过评、视同过评参与

那么，假设还有企业的晶型与灵北的专利有“争议”的情况，是否可以参与报价？？？当然，如果都没有的话全部都可以参与报价的。

因为，是否全部企业都来参与投标的格局可能不同，格局可能不同降幅的预期可能就不同。

另外，如果H.L认为本企业产品还在专利期，H.L是否回来应标？

本次，伏硫西汀片在正式标书里，并且各企业也都成功参与投标报价，那么，对于还在专利期的一些产品（这种情况的产品挺多的），申报企业/获批企业比较多的情况下具有一定的参考意义。

对于企业做临近专利期产品的立项也有一定的影响。

先立项后面根据企业掌握的情况进行专利挑战，可以占有市场先机。

绕开专利进行布局，这种情况国内的龙头企业、部分企业已经做出了教科书式的案例。

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