两周给药一次！长效干扰素在中国申报上市；上亿人有望获益！潜在“FIC”眼药水的上市申请获FDA受理

药闻速递 

药华医药在中国递交的「ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液」新药上市申请已获受理。这款超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，此前已在美国和欧盟等地获批，用于治疗真性红细胞增多症。

成都欧林生物旗下「A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗」的上市申请已获受理。该产品采用冻干剂型，相比A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，有效减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病（包括脑膜炎、蜂窝组织炎等）。

智翔金泰利用其双抗药物发现技术平台开发的「GR2002注射液」在国内申报临床。这是全球首款申报临床的TSLP（胸腺基质淋巴生成素）双抗，也是第11款申报临床的TSLP靶向药物。

上海亿腾景昂宣布，已向CDE正式递交「EOC237胶囊」的临床试验申请，这是一款口服、高选择性CDK7抑制剂。

Ocuphire Pharma宣布，眼药水「Nyxol」的新药申请已获FDA受理，有望成为市面上首款具有散瞳作用（逆转瞳孔扩大情形）的眼药水。这款不含防腐剂的配方包含0.75% 酚妥拉明，通过阻断只有在虹膜扩张肌上表达的α1受体，能够在不影响睫状肌的情形下，调节瞳孔大小。

Ironwood制药宣布，FDA接受「linaclotide（鸟苷酸环化酶-C激动剂）」用于治疗6-17岁儿童功能性便秘（FC）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，有望成为首款获FDA批准用以治疗这类病患群体功能性便秘的处方疗法。

诺和诺德启动一项III期临床试验（NCT05726227），以评估GLP-1受体激动剂「司美格鲁肽」在儿童和青少年人群中的减重效果和安全性。此前，该产品已公布在12-17岁超重人群中的减重数据，接受治疗患者的BMI相比基线下降16.1%，而安慰剂组仅下降0.6%。

复诺健生物宣布，「VG161」被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝内胆管癌（主要基于中国开展的临床研究）。这款抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，实现溶瘤活性与免疫刺激的协同。