【受理日报2023.2.15】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(2月14日) 

热门仿制药点评

布美他尼注射液

适用于水肿性充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病，高血压，预防急性肾功能衰竭等。

注册申请：2016年之后共有2个注册申请，其中今年1个，申请企业为：成都欣捷/峨眉山通惠。2021年1个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有17个批件。

市场格局：布美他尼作为新一代的袢利尿剂，具有安全、高效、速效、低毒特点，其中布美他尼注射液属于3种剂型中的畅销品种（国家医保乙类）。来自第一三共的原研药暂未进入国内市场，在经历持续增长后，2021年剩下3家本土药企在售，公立医疗机构（主要应用场景）销售额跌至1.1亿元，不过2022年的市场表现情况明显回转（不完整数据涨幅已达24.8%）。目前暂无药企申报一致性评价，其中桂林南药始终占据超85%的市场份额，新入局的河南欣泰药业表现不算亮眼。布美他尼注射液的利尿效力高，是呋塞米的20-40倍（2019年心衰合理用药指南），应用于心内科、肾脏内科、感染科等多个科室（各类顽固性水肿），尤其对急慢性肾功能衰竭患者特别适宜。此外，临床前研究表明，布美他尼有望“老药新用”，具备治疗阿尔茨海默病的潜力，后续发展值得持续关注。 

批准证明文件待领取信息

(2月14日)