康哲药业引进！口服诊断新药在中国申报上市；75%患者产生疗效！细胞疗法2期试验展现积极数据

药闻速递 

Alfasigma、Cosmo和康哲药业共同申报了5.1类新药「亚甲蓝肠溶缓释片」的上市申请，并获CDE受理。这款创新剂型由专有MMX缓释控释技术配制而成，可以延迟和受控的方式使染料均匀地分布在全结肠，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。

歌礼制药宣布，其皮下注射PD-L1抗体「ASC22(恩沃利单抗)」能够实现慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈：42.9% (3/7)的患者在治疗期间实现HBsAg清除（HBsAg低于检测下限，即LLOQ<0.05 IU/mL），并在24周或41周随访结束时保持HBsAg清除。

腾盛博药和VBI Vaccines宣布，免疫疗法「BRII-179(重组蛋白)」与乙肝病毒靶向siRNA疗法「BRII-835」联用，在治疗慢性乙肝的2期临床中获积极数据：与BRII-835单药相比，激发更强的抗乙肝表面抗原(HBsAg)的抗体反应，并改善HBsAg特异性T细胞反应。

维立志博宣布，1类新药「注射用LBL-033」在中国获批临床，拟开发用于治疗MUC16阳性恶性肿瘤。这款T细胞连接器，可同时靶向并结合表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，使肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化，从而起到抗肿瘤的作用。

和誉生物医药自主研发的新一代抗FGFR耐药突变抑制剂「ABSK121-NX片」在中国获批临床，拟适应症为晚期实体瘤。该产品在多个临床前模型中展现出与已获批FGFR抑制剂相当的强大抗肿瘤功效，并在FGFR耐药突变肿瘤模型中也展示出优异药效。 

AlloVir宣布，在研、现货型多病毒特异性T细胞(VST)疗法「Posoleucel」的临床2期试验获积极结果，在受BK病毒感染的肾移植患者(高病毒含量)中，75%接受每两周一次治疗的患者(n=6/8)产生≥1-log的病毒量下降，而安慰剂组仅为25%(n=1/4)。

GenSight Biologics发布「GS030」治疗9名视网膜色素变性(RP)患者的1/2期临床结果，部分患者的视力转变为“能够进行定位和物体计数”。该产品将编码光敏蛋白的基因导入视网膜神经节细胞(由高强度的琥珀色光激活)，需要配合可穿戴的医疗设备来刺激视网膜，使其视觉功能得到恢复。

YNE Therapeutics宣布，新型BET抑制剂「VYN201」针对白癜风的Ia期部分获积极结果(后续无需调整剂量)。由于对BRD4蛋白BD2结构域的高选择性抑制，与口服泛BD BET抑制剂相比，该产品的安全性更高。

Replay与MD安德森癌症中心共同宣布，创建专注于开发T细胞受体-自然杀伤细胞疗法(TCR-NK)的Syena。TCR-NK使用的细胞源自脐带血，具潜力提供现货型、规模化的细胞疗法，针对血液癌症或实体瘤的临床I期试验预计于2023年第2季度启动。