【受理日报2023.2.17】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(2月16日) 

热门仿制药点评

多潘立酮片

适用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请，其中今年1个，申请企业为：常州制药厂。

临床研究：目前14个BE研究。其中2022年1个，申办单位：常州制药厂。

上市批件：目前共有22个批件。

市场格局：拉来自西安杨森的多潘立酮片，2020年8月华东医药(西安)博华制药、辅仁药业、四川维奥制药的多潘立酮片在第三批集采中中标，最低单价0.16元/片。2021年多潘立酮片院内销售额2.48亿元，相比前一年降低近49%；而零售端未明显受政策影响，销售额开始回升，是目前零售端销售额最高的胃动力药。在多潘立酮片上市的二十多个制剂批件中，除以上三家集采中标的企业外，海南亚洲制药、山西宝泰药业和佛山手心制药也已经在2021年补充通过一致性评价，此外只有常州制药厂递交补充过评申请。多潘立酮是医保甲类胃动力药，同时也属于国家基本药物，是处方药/OTC双跨品种，市场空间巨大。然而，超适应症用药的市场前景，仍需要参考后续更多的临床应用证据。 

批准证明文件待领取信息

(2月16日)