人物篇丨王慧萍：慧眼识良莠，匠心铸平安，做有温度、有担当的检查员

王慧萍：慧眼识良莠，匠心铸平安，做有温度、有担当的检查员。

编者按

汇聚奋进力量，讲好江苏药监故事。在江苏省药监局推出的“检查员风采”专栏的最近一期中，展示了东南大学附属中大医院临床试验机构办公室王慧萍主任的风采，一起来了解她检查背后的故事。

检查员是药品质量安全的守门人。在每一次检查中，需做到以法规为准绳，严慎细实践行标准；也需做到心中有责任，眼里有风险，以事实为根本，以身作则以理服人；更需做到肩上有担当，以检查为培训，传之以道授之以渔，共同推动临床试验的规范化建设巨轮行稳致远。

——王慧萍，国家GCP检查组长、东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任、东南大学附属中大医院伦理委员会委员、南京药学会临床试验专业委员会副主任委员、南京药学会理事会理事、江苏省药学会促进医药产业发展专业委员会名誉顾问、江苏省医学伦理分会委员会委员。从事药物临床试验专业工作近二十年，负责药物临床试验项目实施和质量管理上百项。承担科技部GCP平台建设课题1项，主持省部级课题2项。主编《药物临床试验机构管理实践》《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》等著作。

慧眼识风险，严慎细实把好关

王慧萍人如其名，独具一双发现问题与识别风险的慧眼，这慧眼里容不得半点沙子。作为药品质量安全守门人，要想严把药物临床试验质量关，必须时刻牢记作为一名GCP检查员的责任与担当。因此，在每一次现场检查过程中，她严格对照GCP等法律法规和技术要求综合研判，不放过任何一个细节疑点，深究每一个风险点，这也是每个检查员必备的职业操守和专业技能。

自备案制实施以来，江苏省已备案机构数量名列前茅，新机构备案的热情不减。王慧萍作为一名经验丰富的临床试验机构和质量管理者、一名药品安全的守门人，她深知为确保临床试验质量、保护受试者权益和安全，严格把握新机构和新专业准入标准的重要性。在一次药物临床试验机构新增专业备案后首次监督检查中，她严格按照相关法规和检查标准的要求带组检查，尤其对于PI的资质经历、专业组特色的制度和SOP、条件设施以及临床试验相关知识的考核等进行严格把关，由于该机构相关准备不充分，所备案的较多专业在PI资质经历、制度SOP、现场测试等方面不具备开展临床试验条件而未通过检查，最终仅个别专业符合要求。

严把每一道关卡的背后，是王慧萍一直以来的努力与坚持。由于药物临床试验现场检查包含临床试验项目检查、机构监督检查等，检查的角度不同，检查的要点也不尽相同，因此每次检查都面临很大的挑战，这也意味着检查员必须要具备扎实的专业知识和检查能力。为适应各种类型的检查，每一次新的法规或技术指导原则发布后，她都会带领全科同事进行系统解读，共同学习，以便深刻领会法规精髓。她认为只有不断积累，持续提升，才能在现场检查时做到胸中有丘壑，腹内有乾坤。这份坚持的动力，就是作为一名药品质量安全守门人的初心与使命。     

慧眼辨真伪，以理服人树榜样

王慧萍不仅独具慧眼，能够发现问题的蛛丝马迹，而且能言善语、有理有据，因为她深知在检查工作中只有以理服人、以身作则，才能真正获得认同和理解。

在一次监督检查带组工作中，被检查单位对于某项法规未明确但涉及受试者权益和安全、伦理委员会履行相应职责的问题与检查组产生分歧。面对这样的情形，她态度平和地与被检查单位进行沟通，从法规的变革背景、目的和意义、法规依据、业内共识、临床试验质量管理以及保护受试者权益安全等角度进行多方面的阐释，最终被检查单位理解并认识到了该问题的严重性，明确了整改方向，与检查组达成一致观点。

作为国家GCP检查组长，王慧萍带队检查的多为专家云集的三甲医院，有的PI更是业界大咖，要让医疗机构和临床试验申办方接受检查组结论并非易事，需要检查员特别是检查组长具备深厚的知识积累，善于沟通协调，拿出有力证据，才能让被检查方心服口服。她在检查工作中的每个环节都一丝不苟，严谨规范，所说的每一句话都依据法律法规，所提出的每一个缺陷问题都立足客观事实，绝不是空口无凭。在与被检查单位沟通时，她一贯坚持就事论事的原则，客观反映问题，循循善诱，以理服人，帮助被检查单位发现风险，防控风险，使被检查单位心悦诚服。

工作中的她严谨细致，追求极致，对事不对人，长久以来她一直坚守着这份“执着”，也感染着每个临床试验的研究者，在她的言传身教下，同事们与她一起努力，力求每一次检查都做到最好。十多年的“千锤百炼”，将她练就为一名学识渊博、身经百战的检查先锋和公认的业内标杆。     

慧眼显真知，传道授业解难题

除了独具慧眼，指明问题的根本，王慧萍更是将每次检查转化成培训。她常说“一次高质量的检查，就是一次有效的培训”。她认为，作为一名检查员，应主动担起这份责任，发现问题只是一部分，更重要的是将存在的问题告知被检查单位，让他们知道问题在哪里，下一次才能有效避免。王慧萍坚持检查是手段，提升能力是目的，做到寓培训于检查之中，以检查促整改，以培训促提升，主动靠前服务，为被检查单位答疑解惑，解决实际难题。

作为一名行业公认的老师和引路人，王慧萍深知传之以道、授之以渔对于被检查对象的意义。在一次因项目注册核查发现问题较多而进行整改的机构监督检查工作中，她对于整改的问题进行一一确认，尤其关注整改措施后续的可行性和全面性。在检查过程中，她发现该机构对于临床试验是具备一定的重视程度和学习热情的，但由于缺乏相应经验和系统培训，在较多方面存在规范性问题。为了达到以查促改、以查培训的目的，她在检查的同时针对机构的管理、硬件设施、文件体系、质量管理、培训等方面对相关负责人员进行了详细的现场指导教学，为该机构今后在临床试验管理指明方向，针对被检查机构的难点、堵点提供了实实在在的建议和指导，获得了一致好评。

然而对她而言，检查结束了，培训却并未到此结束。被检查单位在检查结束后，往往会通过电话或微信向她咨询问题，她都会随时随地给予耐心的帮扶指导。她常说，检查员与被检查单位之间并不是“猫”和“老鼠”的关系，而是相互促进共同发展的关系。检查员在检查过程中既要保持严肃、严谨的作风，也要确保相互之间的有效沟通，监督检查和被检查的目的一致，都是为了不断完善临床试验质量管理体系，提升临床试验质量与水平。

国家检查员的工作是荣誉，更是沉甸甸的责任，带着对检查工作的热爱与坚持，王慧萍将会一如既往地，认真执行每一次检查任务，慧眼识风险，当好药品质量安全的守门人，守护人民用药安全。

小编团队

策划&审核 |程守勤

编排|刘敏

校对|王倩

来源|江苏省药监局审核查验中心

中大医院融媒体中心出品

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