被批评研发支出不合理？委屈的Biopharma正在花更多的钱

01、大多数支出不是用于研发

新药价格在过去十年中不断走高。例如，美国新上市的处方药价格中位数已经从2008年的1400美元/年增加到2021年15万美元/年。

成本推动价格天经地义，然而近期《英国医学杂志》（The BMJ）发表的一项研究发现，当前的高药价并非归结于研发费用，结论质疑了当下“高药价补偿药品研发费用”现状的合理性。

这篇The BMJ的研究分析了1999年到2018年全球TOP15生物制药公司公开的财务报告，其结果发现，Biopharma在一般和行政活动（包括营销）上的支出，一直都大大高于研发支出。此外，研究还在患者的临床获益方面，大多数新药相较于现有治疗方法的优势较有限。

15 家Biopharma的总收入为$7.7tr。在此期间，公司在与销售、一般和行政活动相关的成本（包括营销和广告）上花费了$2.2tr，只有$1.4tr用于研发。

图.大多数支出不是用于研发（来源:BMJ）

该研究的通讯作者、伦敦卫生和热带医学学院(LSHTM)的助理教授Aris Angelis表示：“产品研发成本与价格之间似乎存在脱节，并且大多数新药几乎没有增加临床价值。制药公司如果重新调整支出重点，理论上还能够以更低的药价向公众提供更具价值的创新药。没有必要通过越来越难以承受的价格将研发成本转嫁给患者和医疗保健系统。”

02、Biopharma的重重困境

随着当前药物价格日益走高，人们对于Biopharma在支出分配上的合理性很容易引起争议。不过与20年前、10年前相比，药企已经大幅削减了R&D以外其它费用的支出。相比于支出调整，更重要的是行业的生态环境。

过去大家认为是“高风险、高投入、高回报”的制药行业，当前面临的挑战更为严峻。最关键的是，回报大不如以前。

德勤发布2022年度医药创新报告显示，当前行业面临着以下三个下降：

2022年药物研发的平均预期投资回报率（ROI）首次降至1.2%，这是13年来观察到的最低投资回报率。这种急剧下降幅度远超出业内许多人的预期。

来源：德勤

2022年全球TOP 20制药公司在研发上的总花费为1390亿美元，相比去年下降2%，这与公司利润息息相关。

一款药物的平均预测峰值销售额在2022年回落至3.89亿美元，2021年为5亿美元和4.22亿美元。

然而，不断增长的是：

开发一款新药的平均成本（含研发失败）从2021年的19.86亿美元增加到2022年的22.84亿美元。

被分析的公司中，2022年终止的管线数量为30（包括6项重磅适应症），这一数值较2021年的15条管线翻倍。

SUMMARY

小结

虽然被质疑研发支出的合理性，但为难的Biopharma同时也正在面临着“成本上升、回报下降”的困境。因此，更重要的是基于临床价值的产业生态系统；而这需要改善新药生命周期的监管并引入政府干预。

拜登政府本周二提出试点计划，旨在降低成本，并改善美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的药物获取，包括基因疗法和通过加速批准获批的药物。

“如果安排得当，此次的CMS提案可以使药品定价与临床证据相匹配；使患者能够以更低的价格更早地获得突破性药物，并且随着上市后更多证实性临床证据的出现，将允许对价格进行调整。“前FDA局长、辉瑞现任董事会成员Scott Gottlieb博士在一条推文中写道。

参考资料：

1. High drug prices are not justified by industry’s spending on research and development. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-071710

2. Deloitte’s 13th Annual Pharmaceutical Innovation Report: Pharma R&D Return on Investment Falls in Post-Pandemic Market. https://www2.deloitte.com/

3. Seize the digital momentum